Jetrea (Ocriplasmin), одобренный для симптоматической спайки Vitreomacular в глазах, FDA

Новое лечение, Jetrea (ocriplasmin), было одобрено FDA для VMA (симптоматическая vitreomacular спайка), расстройство зрения, связанное со старением, которое может привести к осложнениям и потере видения.Когда стекловидный гель придерживается слишком сильно сетчатки, он может привести к VMT (vitreomacular тяга), который может в конечном счете влиять на видение значительно.

Пациент может в конечном счете развить диапазон глазных нарушений, включая пятно морщат, макулярное отверстие, AMD (возрастное макулярное поколение), сетчаточные разрывы, отделение и макулярный отек. Симптоматический VMA не является болезнью, или проблема сам по себе, но, если оставлено невылеченный может привести к расстройствам зрения, которые могут привести к потере видения и даже общей слепоте.Существуют белки та причина VMA.

Jetrea, фермент, ломает эти белки, допуская vitrous и пятно, чтобы отделиться должным образом, таким образом уменьшая вероятность «тяги».Приблизительно 500 000 человек в Западном мире затронуты Симптоматическим VMA.Ученые говорят, что «Jetrea является отборным протеолитическим ферментом, расщепляющим фибронектин, ламинин и коллаген, три главных компонента внутренней поверхности vitreoretinal, играющие важную роль в vitreomacular спайке».

Хирургически удаление стекловидного тела от глаза является возможным вариантом для лечения VMA; процедуру называют витрэктомией.Эдвард Кокс, доктор медицины, М.П.Х., директор Офиса Антимикробных Продуктов в Центре Оценки Лекарственного средства и Исследования, FDA, сказали:«Сегодняшнее одобрение представляет значительное продвижение в лечении для пациентов с симптоматическим VMA.

У тех с этой угрожающей виду болезнью теперь есть консервативный вариант лечения».Эксперты FDA исследовали данные от двух испытаний на людях, вовлекающих 652 пациента, всех их с симптоматическим VMA. Они были рандомизированно отобраны, чтобы получить или единственную инъекцию Jetrea или инъекцию плацебо.Пациенты были близко проверены в течение 28 дней для доказательств побочных эффектов, и затем в течение еще шести месяцев.

Исследования показали что:VMA был решен в 26% пациентов Jetrea

VMA был решен в 10% пациентов плацебоРазличие между 26% и 10% «статистически значительно» один.Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщают участники испытания, были:кровотечение конъюнктивызатуманенное зрениеглазные плавающие предметымакулярный отекболь в глазуфотопсия (видящий вспышки света)ретиналь, нарастающий (отек)неясное видениепотеря видения

ThromoboGenics Inc., создатели и производители Jetrea, говорят, что это – первый фармацевтический агент, который будет одобрен для этого показания.Рекомендуемая доза Jetrea составляет 0.1 мл (0.12rmg) разбавленного раствора, примененного интравитреальным, введенным к поврежденному глазу.

Лечение включает всего одну инъекцию. Jetrea предоставляют как единственный стеклянный пузырек использования, содержащий 0.5 мг в 0.2 мл решения для интравитреального, вводят (2.5mg/mL).Генеральный директор ThromboGenics, доктор Патрик Де А, заявил:«Сегодняшнее одобрение FDA JETREA® является главным этапом для Компании.

Мы чрезвычайно рады, что мы будем в состоянии удовлетворить главные невстреченные клинические потребности в офтальмологии, когда мы сделаем JETREA®, первого фармакологического агента для симптоматического VMA, доступного многим тысячам американских пациентов, которые могли извлечь выгоду из лечения этого прогрессивного, угрожающего виду условия.Мы продолжаем подготавливаться к запланированному запуску JETREA® в январе 2013 через нашу собственную американскую коммерческую организацию. Это – самый большой шаг в преобразовании ThromboGenics в прибыльное биофармацевтическое развитие компании и коммерциализацию инновационных глазных лекарств."


Jetrea (Ocriplasmin), одобренный для симптоматической спайки Vitreomacular в глазах, FDA: 3 комментария

Добавить комментарий