Научно-исследовательская лаборатория шимпанзе под наблюдением FDA

лаборатория

Спорный научно-исследовательский центр примата передал сотни лабораторных нерегулярностей, согласно контролю, проводимому этим летом американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Фонд Coulston, некоммерческая научно-исследовательская лаборатория в Аламогордо, Нью-Мексико, имели десятки нарушений ведения записей и неутвержденных изменений в экспериментальном протоколе, согласно внутреннему документу FDA, выпущенному сегодня активистами животных.Самое большое сооружение шимпанзе в США, Фонд Coulston является частным размножением и экспериментальной установкой, проводящей исследование СПИДа, повреждения спинного мозга и развития вакцины. Большая часть его поддержки приходит из Национальных Институтов Здоровья, но она также заключает контракт с компаниями фармацевтического и медицинского устройства для испытания новых продуктов.

Используя Закон о свободе информации, группа защиты интересов В защиту Животных (МЕЖДУНАРОДНАЯ АССОЦИАЦИЯ РАЗВИТИЯ), базируемая в Милл-Вэлли, Калифорния, получила отчет из контроля FDA. Документ на 31 страницу детализирует нарушения в требованиях ведения записей, включая данные и наблюдения, зарегистрированные на «макулатуре», одинокой к любому ноутбуку и использованию «ухудшенных или устаревших реактивов и растворов». Следователь FDA также сообщил о недостающих данных по условиям животных и нашел, что требуемые образцы ткани и мочи не были собраны.МЕЖДУНАРОДНАЯ АССОЦИАЦИЯ РАЗВИТИЯ говорит, что документ выдвигает на первый план неаккуратную науку в Фонде Coulston. «Это намного больше чем просто ведение учета», поддерживает Эрик Клейман МЕЖДУНАРОДНОЙ АССОЦИАЦИИ РАЗВИТИЯ. «Если протокол призывает, чтобы образцы ткани были взяты, и они не, который мог бы повредить целое исследование».

Джеймс Маккормак Программы мониторинга Биоисследования FDA сказал, что не мог прокомментировать отчет, потому что расследование идет все еще полным ходом. Согласно инструкциям FDA, нарушение правил FDA могло привести к наказаниям в пределах от письма с предупреждением к дисквалификации средства.Представитель Фонда Coulston Дон Маккинни говорит, что лаборатория ответила на отчет с «изменениями всего фонда» в процедурах ведения записей. «Мы всегда относимся к этим вещам очень серьезно», говорит он.

Он не полагает, что нарушения подвергли бы опасности законность трех исследований.Но FDA осуждает даже незначительные отклонения в экспериментах, когда они рассматривают заявление продукта, говорят вирусолог и иммунолог Кришна Мерти из Юго-западного Фонда для Биомедицинского Исследования, служивший научным руководителем на нескольких исследованиях примата, подвергающихся одобрению FDA. «Любое время, FDA ставит вопросы…, это — довольно серьезный вопрос», говорит он.

Итоговый отчет управления должен быть выпущен за следующие несколько месяцев.


Научно-исследовательская лаборатория шимпанзе под наблюдением FDA: 11 комментариев

Добавить комментарий