Общий Xigris (drotrecogin Алфа (активировал)) вывод после исследования не показывает преимущества выживания

Ила Лилли добровольно отзывает Xigris (drotrecogin (активированная) альфа) с рынка во всем мире после того, как клиническое испытание (испытание ШОКА МАСТЕРСТВА) не показало преимущества выживания для пациентов сепсиса и септического шока. В Объявлении Безопасности американская FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) написала, что лечение Xigris должно быть остановлено, у больных лечась с лекарственным средством, и никакими новыми пациентами не должен быть предписанный Xigris.

Медицинских работников, клиники и больницы попросили возвратить любые остающиеся акции Xigris их поставщикам.Испытание ШОКА МАСТЕРСТВАЭто недавнее испытание вовлекло 1 696 пациентов. Они были рандомизированно отобраны в две группы:

Группа Xigris – 851 пациентом был примененный XigrisГруппа плацебо – 845 пациентов были применены плацебо (фиктивное лекарственное средство)После выполнения предварительного анализа Ила Лилли сообщил о следующем FDA и другим регулятивным органам во всем мире:

Группа Xigris – 28-дневный уровень общей смертности, 26,4%Группа плацебо – 28-дневный уровень общей смертности, 24,2%

Сепсис, также известный как инфекция кровотока или сепсис, – когда инфекционные организмы, такие как бактерии (бактериемия) или их токсины входят в кровоток или другую ткань на теле. Сепсис может быть серьезным и опасным для жизни. Тяжелый сепсис является целым телом (системная) воспалительная реакция, с инфекцией, плюс наличие дисфункции органа.Ила Лилли updadtes годовое Финансовое Руководство 2011 года

В результате Xigris общий вывод Ила Лилли должен был обновить его годовое финансовое руководство 2011 года.Сегодня, в коммюнике, компания написала:Лилли ожидает подвергаться обвинению в четвертом квартале 2011 для ухудшений актива и договорных обязательств, связанных с Xigris. Точная сумма обвинения еще не была определена, но, как оценивается, находится в диапазоне $75,0 миллионов к $95,0 миллионам (до вычета налогов), или приблизительно.05$ за акцию (после уплаты налога).

Годовое руководство прибыли на одну акцию Лилли 2011 года на основе неGAAP остается неизменным на уровне 4,30$ к 4,35$. На основе, о которой сообщают, включая обвинение в ухудшении актива Xigris, Лилли теперь ожидает, что его годовая прибыль на одну акцию 2011 года будет в диапазоне 3,84$ к 3,89$.Первый вице-президент и главный санитарный инспектор Лилли, Тимоти Гарнетт, Доктор медицины, сказал:«В то время как не было никаких новых результатов исследования безопасности, исследование не продемонстрировало, что Xigris улучшил выживание пациента и таким образом подвергает сомнению профиль риска преимущества Xigris и его продолжительного использования.

Пациентам, в настоящее время проходящим лечение с Xigris, нужно прекратить лечение, и лечение Xigris не должно инициироваться для новых пациентов.Мы полагаем, что оригинальное одобрение Xigris было адекватно, и эти недавние результаты были довольно неожиданны», добавил Гарнетт. «Способствующий фактор к этим результатам исследования мог быть успехами в стандарте заботы о лечении тяжелого сепсиса за прошлые 10 лет».Американская FDA одобрила Xigris в ноябре 2001, также, как и Европейский союз в следующем году.

Это последнее испытание началось в марте 2008 после того, как европейские контролирующие органы сказали, что это было требование для продолжительного разрешения.


11 комментариев к “Общий Xigris (drotrecogin Алфа (активировал)) вывод после исследования не показывает преимущества выживания”

  1. Арнаутова Римма Ефимовна

    ну давайте еще раз попробуем: уже раз было – Рэйган поставил цель – удавить россию гонкой вооружений, противостоянием и пр.
    Россия – страна рабского труда – неэффективного…

  2. Кривов Иван

    Принято решение, основаное на научных трудах луганских академиков и профессоров. Отныне они называются донбасситы)))))))))))))))))))))))) Ипать ипланы)))))))))))))))

  3. Зарица Анастасия

    Я тебе объясню по немецкому принципу. Превышение скорости до 5 км.час штраф 15 евро. При превышении скорости на 100 км.час штраф 1500 евро. По ходу у нас готовят тоже самое.

  4. дело в том, что у вас есть только один полноценный аналог – дети (если не во стекломойном хмеле зачаты). Но совершенно никуда не годится то, что вы делаете своими руками…

Оставьте комментарий