О последних результатах на Байере исследовательский состав HealthCare regorafenib (ЗАЛИВ 73-4506) от международной, многофокусной, рандомизированной, двойной слепой, управляемой плацебо ПРАВИЛЬНОЙ Фазы III (Рак ободочной и прямой кишки отнесся с regorafenib или местом после неудачи стандартной терапии) испытание объявил Bayer HealthCare.Исследование, проводимое в Северной Америке, Европе, Австралии, Японии и Китае, зарегистрировало 760 человек с метастатическим раком ободочной и прямой кишки (mCRC), чья болезнь прогрессировала во время или в течение 3 месяцев после последнего назначения одобренных стандартных методов лечения, таких как oxaliplatin, bevacizumab и cetuximab, irinotecan, fluropyrimidine, и pantiumumab.Участники были рандомизированы двум группам.
Одна группа получила regorafenib в дополнение к лучшей заместительной терапии (BSC), в то время как другая группа приняла плацебо в дополнение к BSC. Участники получили 160 мг regorafenib (или 160 мг плацебо) один раз в день в течение трех недель, в одну неделю от следующего, в дополнение к BSC.Людям, прекратившим стандартное лечение из-за недопустимой токсичности и предварительной обработки устранения с тем же агентом перед развитием болезни, разрешили участвовать в расследовании.
Фаза III ПРАВИЛЬНОЕ исследование встретила свой основной результат, показав статистически значительное улучшение полного выживания (OS) на 29% (HR=0.77, p=0.0052). Средний OS для regorafenib плюс участники BSC составлял 6,4 месяцев, по сравнению с 5,0 месяцами для тех, кто принял плацебо плюс BSC.
Вторичные результаты исследования показали статистически значительное улучшение выживания без прогрессий (PFS) (HR=0.49, p Самые распространенные связанные с лекарственным средством, побочные эффекты на стадии становления лечением между участниками, получающими regorafenib по сравнению с плацебо, включали:диарея – 33,8% по сравнению с 8,3%усталость – 47,4% по сравнению с 28,1%анорексия – 30,4% по сравнению с 15,4%реакция ручной ноги кожи – 46,6% по сравнению с 7,5%оральное воспаление слизистой оболочки – 27,2% по сравнению с 3,6%высыпание/шелушение – 26,0% по сравнению с 4,0%артериальная гипертензия – 27,8% по сравнению с 5,9%В конце 2011 ПРАВИЛЬНОЕ исследование было не ослеплено после рекомендации от независимого комитета по мониторингу данных.
Как следует из исследования, показал, что полное выживание в участниках, получающих regorafenib значительно улучшенный, тем относительно плацебо предложили лечение с regorafenib.В этом году Bayer HealthCare планирует представить лекарственное средство для маркетинга разрешения в mCRC.
Аксель Гроти, Доктор медицины, профессор Онкологии, клиники Майо и co-научного-руководителя ПРАВИЛЬНОГО исследования, представит обновленные данные на оральной абстрактной процедуре (LBA № 385, 21 января 2012 с 14:30 – 16:00. PT, Танцевальный зал Уровня 3, Центр Mosconeа на запад) на Желудочно-кишечном Симпозиуме Раковых образований 2012 года американского Общества Клинической (ASCO-гастроинтестинальной) Онкологии, в Сан-Франциско, ПриблизительноО Regorafenib
Regorafeniv является исследовательским оральным ингибитором мультикиназы, предназначающимся для ангиогенных, стромальных и опухолеродных киназ. В настоящее время лекарственное средство проверяется в испытаниях на людях на его потенциал, чтобы лечить людей с различными типами опухоли.
Regorafenis не одобрен Европейским валютным соглашением, FDA или другими органами здравоохранения.О раке ободочной и прямой кишки
Рак ободочной и прямой кишки, обычно известный как рак кишечника, является раком от безконтрольного роста злокачественной клетки в толстой кишке и прямой кишке. Большинство случаев рака в толстой кишке и прямой кишке является аденокарциномами, которые ответственны за более чем 90% всех опухолей толстой кишки.В США рак ободочной и прямой кишки является третьим самым большим распространено диагностированным раком и третьей главной причиной смерти от рака в обеих мужчинах и женщинах.
В 2011 считалось, что более чем 140 000 человек будут диагностированы с болезнью, и почти 50 000 умрут от него. Приблизительно 50% людей с раком толстой кишки будут диагностированы с метастазами (обычно к печени) или во время диагноза, или в результате рецидивной болезни.