«В клинических опробованиях рака суррогатные конечные точки, такие как сжатие опухоли либо замедленный рост опухоли, смогут употребляться в качестве полномочий для результатов, каковые имеют значение для больных – проживания продолжительнее либо лучше – чтобы получить более раннее одобрение новых наркотиков», говорят ведущий создатель Виней Прасад, Врач медицины, M.P.H. hematologist в Орегонском здоровье & Научном Университете.Врач Прасад и соавтор Чул Ким, Врач медицины M.P.H., исследователь в Национальных Университетах Здоровья, изучил 55 наркотиков, одобренных на базе суррогатной конечной точки FDA между декабрём 2009 и январём 2014. Двадцать пять наркотиков взяли ускоренное (временное) одобрение, и 30 наркотиков взяли классическое (полное) одобрение.
Суррогаты, применяемые для ускоренного одобрения, должны быть «достаточно возможны угадать» проживание продолжительнее, тогда как суррогаты, применяемые для классических одобрений, должны быть «установлены», в соответствии с предшествующему управлению от FDA.Все же авторы не могли отыскать формальные изучения силы корреляции суррогатного выживания для 14 наркотиков (56 процентов), каковые взяли ускоренное одобрение и 11 наркотиков (37 процентов), каковые взяли классическое одобрение. Для наркотиков, приобретающих ускоренное одобрение, анализ уровня 1 (самый прочный анализ) был выполнен лишь на четырех наркотиках. Для наркотиков, приобретающих классическое одобрение, анализ уровня 1 был выполнен на 15 лишь с тремя нахождением сильной корреляции.
«Данное изучение предполагает, что применение суррогатных конечных точек для одобрения препарата довольно часто испытывает недочёт в формальной эмпирической проверке», говорит врач Прасад.В комментарии, кроме этого изданном в июньском выпуске Слушаний клиники Майо, Винсента Рэджкумэра, Врач медицины, клиника Майо hematologist, пишет, что изучение врача Прасада и доктора Кима – «продукт отнимающего большое количество времени, вдумчивого, и тщательного изучения». Он говорит, что их результаты «смогут принудить думать, что FDA более снисходительна и готова одобрить онкологические наркотики с большей готовностью чем когда-либо прежде».Но, он предостерегает, что имеется большое количество качеств в интерпретации тех данных, которых необходимо беспокоиться и помещать, больше требований может мешать прогрессу разработки скорости одобрения и лекарственного средства.
Он говорит, что текущая процедура одобрения FDA достигла оптимального баланса между Need for Speed, так, у больных с раком имеется ранний доступ к потребности новых и обещанию наркотиков в безопасности, такие вредные либо ненужные наркотики не выходят на рынок. Одновременно с этим он предостерегает от предстоящего ослабления текущих стандартов.
Врач Прасад признает, что FDA возможно было применять неизданные изучения, дабы оправдать эти суррогаты. «В случае если так, Я убедил бы FDA опубликовать эти изучения, дабы разрешить свободным исследователям делать выводы собственную работу», говорит он. «Если бы суррогаты настоящи, что был бы громадными новостями. Но, если бы имеется ограничения к изучениям, это принесло бы пользу больным, дабы знать».
Он говорит, что FDA ранее издала такие изучения.