Препарат церитиниб (торговое название: Zykadia) был одобрен с мая 2015 года для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) взрослых. Это вариант, когда определенные изменения в раковых клетках (положительные по киназе анапластической лимфомы) стимулируют рост опухоли, и пациенты уже прошли предварительное лечение кризотинибом.
Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) проверил в досье оценку того, предлагает ли церитиниб дополнительное преимущество по сравнению с соответствующей терапией сравнения. Однако такое дополнительное преимущество не может быть получено из досье, поскольку оно не содержит данных, подходящих для оценки.
G-BA различает два исследовательских вопроса
Федеральный объединенный комитет (G-BA) выделил два исследовательских вопроса: у пациентов, которым назначена химиотерапия доцетакселом или пеметрекседом, церитиниб должен был сравниваться с одним из этих двух препаратов.
У пациентов, которые не подходят для химиотерапии, G-BA определил наилучшую поддерживающую терапию (BSC) в качестве подходящей терапии сравнения. BSC относится к терапии, которая обеспечивает пациенту наилучшее, индивидуально оптимизированное поддерживающее лечение для облегчения симптомов и улучшения качества жизни.
Не скорректированные исторические сравнения не поддаются интерпретации
Поскольку не было исследований, в которых церитиниб напрямую сравнивался с химиотерапией, производитель представил различные нескорректированные исторические сравнения. Однако они не подлежали оценке. Одна из причин заключалась в том, что рассматривались частично разные группы пациентов (пациенты, предварительно получавшие кризотиниб, и пациенты, ранее не получавшие кризотиниб). Кроме того, для данных об общей выживаемости не было гарантировано, что использовалась терапия сравнения, указанная G-BA.
Независимо от этого исторические сравнения сами по себе имеют более низкую уверенность в результатах, поэтому наблюдаемые различия должны достигать определенной величины. Однако различия в эффектах, указанные в досье на церитиниб, настолько малы, что могут быть вызваны только систематической ошибкой.
Компания не предоставила данных для сравнения с BSC. Следовательно, нет намека на дополнительные преимущества ни по одному из двух вопросов исследования.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Эта оценка досье является частью ранней оценки преимуществ в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG), контролируемой G-BA. После публикации оценки досье G-BA проводит процедуру комментирования и принимает окончательное решение о размере дополнительной выгоды.