Швейцарская фармацевтическая компания Novartis заявила в субботу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило лекарство для лечения некоторых доброкачественных опухолей головного мозга, которые ранее требовали хирургического вмешательства.
Было показано, что эверолимус, продаваемый как Афинитор, эффективен в снижении субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы (SEGA), связанной с туберозным склерозом, генетическим заболеванием, затрагивающим примерно от 25000 до 40000 человек, в основном детей и подростков, в Соединенных Штатах, говорится в сообщении.
Ускоренное одобрение FDA было основано на исследовании 28 пациентов, проведенном Медицинским центром детской больницы Цинциннати, в котором почти у одной трети из них за шесть месяцев произошло сокращение на 50 процентов или более размера их крупнейшего SEGA, сообщает Novartis.
Компания заявила, что продолжает изучение эффективности и клинической пользы Афинитора в более широком испытании, и подала маркетинговые заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам и Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам (Swissmedic).
В случае одобрения в Европейском Союзе для этого показания, лечение будет доступно под торговым наименованием Вотубиа, говорится в сообщении.