Университетские больницы (UH) Case Medical Center и CardioKinetix Inc., компания по производству медицинского оборудования, первооткрыватель катетерного лечения сердечной недостаточности, объявила сегодня многообещающие результаты первого в своем роде парашюта с катетером ?? Устройство для разделения желудочков, технология чрескожной восстановительной терапии желудочков (PVRT) для пациентов с ишемической сердечной недостаточностью.
Двухлетние клинические результаты были представлены сегодня во время сеанса горячей линии по исследованиям, реестрам и поздним научным исследованиям на конференции EuroPCR 2012 в Париже Марко Коста из UH Case Medical Center, доктором медицины, директором Центра интервенционных сердечно-сосудистых заболеваний и Центра исследований и инноваций. в сердце Харрингтона Медицинского центра UH Case & Институт сосудов и профессор медицинского факультета Западного резервного университета Кейс.
Клинические данные двух первых исследований системы Parachute на людях, представленные сегодня, показывают значимые и устойчивые низкие клинические события через два года после лечения с помощью устройства.
"Сердечная недостаточность – такое болезненное состояние, и, несмотря на все наши усилия, мы так мало можем предложить нашим пациентам," сказал доктор. Коста, который был национальным главным следователем первоначального испытания. "Сегодня мы поделились беспрецедентной новостью для кардиологов и пациентов с сердечной недостаточностью. Эта новая технология может революционизировать уход за нашими пациентами, потому что процедура относительно проста, а результаты удивительно замечательны для такой группы высокого риска."
Результаты для 31 пролеченного U.Пациенты S и европейцы демонстрируют почти полное улучшение класса New York Heart Association (NYHA) через два года по сравнению с исходным уровнем (2.6 против. 1.9, p-значение<0.01). Кроме того, снижение объема левого желудочка сохранялось до двух лет (значение p<0.001). Кроме того, процедура стабилизировала процесс ремоделирования, о чем свидетельствует отсутствие статистических изменений в функциональном объеме после процедуры в течение двухлетнего периода (p-значение = 0.74). Комбинированный коэффициент смертности от всех причин и госпитализации из-за обострения сердечной недостаточности составил 16.1 процент на один год и 32.3 процента через два года. Уровень сердечной смерти составил 6.5 процентов через два года. Эти результаты выгодно отличаются от текущей медикаментозной терапии в аналогичной популяции пациентов из группы высокого риска.
"Мы очень довольны двухлетними клиническими результатами применения имплантата Parachute. Эти данные подтверждают план нашего рандомизированного основного исследования, в котором мы ожидаем потенциального снижения смертности и госпитализаций из-за обострения сердечной недостаточности примерно на 30-50 процентов для пациентов, получавших систему Parachute, по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией," сказал Уильям Т. Абрахам, доктор медицинских наук, директор отдела сердечно-сосудистой медицины и профессор внутренней медицины, физиологии и клеточной биологии в Медицинском центре Университета штата Огайо, который также был частью первого медицинского центра Университета штата Огайо.S. испытание. "Это инновационное устройство может объединить две кардиологические дисциплины ?? сердечная недостаточность и интервенционная кардиология ?? для удовлетворения значительной неудовлетворенной потребности при сердечной недостаточности."
"Представление этих долгосрочных клинических данных является важной вехой для CardioKinetix," сказала Мария Сайнц, президент и генеральный директор CardioKinetix. "Мы с нетерпением ждем сбора дополнительных доказательств клинических преимуществ парашюта в наших европейских испытаниях и готовимся начать наше ключевое испытание с устройством, которое, по нашему мнению, может улучшить жизнь десятков тысяч пациентов по всему миру."
После сердечного приступа у многих пациентов наблюдается увеличение левого желудочка сердца, вызывающее снижение сердечного выброса, что приводит к таким симптомам сердечной недостаточности, как усталость и одышка. Здоровая часть сердца, не пострадавшая от сердечного приступа, должна компенсировать потерю производительности и со временем становится перегруженной. Текущие возможности лечения пациентов с увеличенным сердцем ограничены.
Через небольшой катетер, введенный в бедренную артерию (большую бедренную артерию), имплант Parachute вводится в левый желудочек, чтобы разделить поврежденную мышцу, исключая нефункциональный сегмент сердца из здорового функционального сегмента, чтобы уменьшить общий объем левый желудочек и восстановить его геометрию и функцию. Эта минимально инвазивная процедура проводится в лаборатории катетеризации с применением седативных препаратов.
Следующим этапом исследования станет около 500 пациентов как в США, так и в Европе. Медицинский центр UH Case и Медицинский центр Университета штата Огайо будут координационными центрами усилий, проводимых на национальном уровне.
"Устойчивое и согласованное улучшение симптомов, функции сердца и клинических исходов является убедительным, с очень приемлемым профилем безопасности," Доктор. Коста сказал. "Если эти результаты подтвердятся в предстоящем крупном рандомизированном исследовании, имплант Parachute изменит лечение пациентов с ишемической дилатационной кардиомиопатией, уменьшая ослабляющие симптомы и значительно улучшая качество жизни наших пациентов."