С ноября 2014 года нинтеданиб (торговое название: Варгатеф) был одобрен в комбинации с доцетакселом для лечения взрослых с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) железистой ткани (аденокарцинома), которые уже получали химиотерапию. Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) проверил в досье оценку того, предлагает ли этот новый препарат дополнительное преимущество по сравнению с соответствующей терапией сравнения.
Согласно полученным данным, есть указание на незначительное дополнительное преимущество нинтеданиба в сочетании с доцетакселом у пациентов без метастазов в головной мозг. Однако у пациентов с метастазами в головной мозг новый препарат имеет больше недостатков, чем химиотерапия только доцетакселом. Это дает намек на меньшее преимущество нинтеданиба в зависимости от степени воздействия "значительный".
Выводы единственного исследования необъективны: можно вывести самое большее количество показаний
В своем досье производитель препарата сравнивает лечение, включающее нинтеданиб плюс доцетаксел, с лечением, включающим плацебо плюс доцетаксел. Поскольку период лечения в группе нинтеданиба был дольше, чем в группе плацебо (медиана: 4.3 месяца по сравнению с 3 месяцами), сроки наблюдения для исследуемых групп различались. Таким образом, результаты для всех исходов, за исключением общей выживаемости, являются неопределенными.
В принципе, указание на дополнительную выгоду может быть получено по результатам единственного исследования, включенного в досье производителя. Как показывает анализ данных, преимущества или недостатки нинтеданиба в комбинации с доцетакселом в первую очередь зависят от того, были ли у пациентов метастазы в головной мозг на момент начала исследования или нет.
Пациенты без метастазов в мозг живут дольше
Пациенты без метастазов в головной мозг, получавшие нинтеданиб в комбинации с доцетакселом, жили дольше, чем участники исследования, получавшие только доцетаксел (медиана: 13.5 против 10.3 месяца). Это свидетельствует о незначительном дополнительном преимуществе нинтеданиба.
Хотя диарея чаще возникала у пациентов, получавших нинтеданиб, этот недостаток не ставит под сомнение преимущество выживаемости. Таким образом, в целом остается незначительное дополнительное преимущество для пациентов без метастазов в головной мозг.
Больше симптомов у пациентов с метастазами в головной мозг
Если пациенты, у которых в начале исследования уже были метастазы в головной мозг, получали нинтеданиб, потеря аппетита происходила чаще, а симптомы тошноты и рвоты, а также диареи усиливались во время лечения. Эти недостатки указывают на меньшую пользу нинтеданиба у пациентов с метастазами в головной мозг.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Эта оценка досье является частью ранней оценки преимуществ в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG), контролируемой G-BA. После публикации оценки досье G-BA проводит процедуру комментирования и принимает окончательное решение о размере дополнительной выгоды.
Обзор результатов оценки преимуществ IQWiG дается в резюме на немецком языке. Кроме того, на сайте " http: // www.информация.de, опубликованная IQWiG, предоставляет легко понятную информацию на немецком языке.
Дополнительная информация на английском языке будет скоро доступна (Разделы 2.1 к 2.6 оценки досье, а также опубликованная впоследствии информация о здоровье " http: // www.информированное здоровье онлайн.org). Если вы хотите получить информацию о доступности этих документов, отправьте электронное письмо по адресу " info @ iqwig.де.
Веб-сайт G-BA содержит как общую информацию на английском языке об оценке пользы новых лекарств в соответствии с §35a Социального кодекса (SGB) V, так и конкретную информацию на немецком языке об оценке нинтеданиба.