FDA одобрило второе лечение расстройства оптического спектра нейромиелита

Инъекция Уплизна (инебилизумаб-cdon) в настоящее время одобрена для лечения расстройства оптического спектра при нейромиелите (NMOSD) у пациентов с положительными антителами к аквапорину-4 (AQP4), U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило в четверг.

Уплизна, одобренная для внутривенного введения, является вторым препаратом для лечения NMOSD, одобренным за последний год. Агентство отметило, что в США насчитывается от 4000 до 8000 пациентов с NMOSD.

Одобрение было основано на клинических данных 230 взрослых пациентов, 213 из которых имели антитела к AQP4. Во время исследования, которое длилось 197 дней, у 161 пациента с положительной реакцией на антитела к AQP4, получавших Уплизна, частота рецидивов NMOSD снизилась на 77% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Исследователи не обнаружили никаких доказательств пользы у пациентов с отрицательными антителами к AQP4.

Наиболее частые побочные реакции включали инфекцию мочевыводящих путей, головную боль, артралгию, тошноту и боль в спине. Информация о назначении Уплизны включает предупреждения о реакциях на инфузию, потенциальной гипогаммаглобулинемии и потенциальном повышенном риске инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию, реактивацию гепатита B и туберкулеза.

Получено одобрение Viela Bio.

Оставьте комментарий