Токсичный предшествующий синдром сегмента (TASS) является редким условием, которое может произойти после операции катаракты. Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами в сотрудничестве с другими Правительственными учреждениями, представленными программа сегодня, чтобы контролировать медицинские устройства, используемые в хирургии катаракты, чтобы остановить вспышки редкого, воспалительного заболевания.Идея позади программы, чтобы быть известной как Превентивная программа ТАСС (PTP), состоит в том, чтобы показать вспышки рано и минимизировать число пациентов, произвел и включает:Сотрудничество между FDA и AAO на регистрации, разработанной, чтобы собрать информацию об устройствах, используемых в хирургии катаракты и состоянии пациента после хирургии катаракты.
Стандартизированные методы, чтобы проверить уровень СВЯЗАННЫХ С ТАСС примесей в глазных устройствах.Соглашение с CDC, чтобы собраться и транспортировать образцы от подозреваемых вспышек ТАСС до лаборатории FDA для анализа.
Улучшенная координация и коммуникация будут подчеркнуты в программе и Джудит Нобл-Ван, докторе философии, ведущий микробиолог Подразделения CDC Качественного Продвижения Здравоохранения сказал:«Расследование CDC вспышек может быть полезно другим правительственным учреждениям, работающим над безопасностью пациентов», сказала Джудит Нобл-Ван, доктор философии, ведущий микробиолог Подразделения CDC Качественного Продвижения Здравоохранения. «Программа является дополнительным способом для нас поделиться информацией, разработанной, чтобы защитить пациентов с нашими коллегами в FDA».ТАСС является воспалением, обычно появляющимся в течение двух дней после хирургии катаракты и влияющим на переднюю область глаза, включая роговицу, ирис, хрусталик и заполненное жидкостью пространство между хрусталиком и роговицой (передняя камера глаза). Много случаев действительно, фактически, решают без лечения, но пациенты испытывают диапазон симптомов от расплывчатого видения до красноты от набухания роговицы.Проблема, кажется, вызывается создаванием лейкоцитов, белка и осадков firbin в передней камере глаза.
В некоторых случаях это может привести к серьезным осложнениям и потере видения.С приблизительно одним у каждых шести человек более чем сорок преодоления катаракты и больше чем три миллиона процедур выполняли в США каждый год, это – очевидно, приоритет приложить каждое возможное усилие, чтобы гарантировать, что простая процедура безопасна и эффект и избегает возможных последствий и проблем.
Мальвина Ейдельман, Доктор медицины, директор по Разделению Глазного, Неврологического, и Ушного, Носа, и Устройства Горла в Офисе Оценки Устройства в CDRH сказали:«Поскольку родившиеся во время демографического взрыва продолжают стареть, число операций катаракты увеличится… Информация, собранная программой, приведет к более раннему расследованию национальных вспышек ТАСС и определения того, является ли медицинское устройство источником вспышки».Проблема ТАСС влияла на послеоперационных пациентов от сотен хирургических центров в США и в некоторых случаях, FDA смогла проследить проблему до зараженных продуктов, используемых во время процедур.Ученые из FDA теперь развили новые методы, чтобы определить степень, что медицинские устройства вовлечены в проблему.
Надеются, что путем контроля и оценки проблемы в более близких деталях FDA может контролировать и помочь глазным производителям устройства улучшать производство и стандарты безопасности с целью уничтожения ТАСС.Программа PTP является сотрудничеством между FDA, Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и американской Академией Офтальмологии (AAO).
Это – одна из первых программ наблюдения в США, которые будут контролировать медицинские устройства, используемые в хирургии катаракты, и будут помогать в ранней идентификации национальной вспышки ТАСС.