Согласно последним исследованиям, представленным сегодня на научных сессиях Американской кардиологической ассоциации 2020, Omecamtiv mecarbil, новое исследуемое сердечное лекарство, снижает риск событий, связанных с сердечной недостаточностью, у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Виртуальная встреча: пятница, 13 ноября – вторник, 17 ноября 2020 г. Рукопись этого исследования одновременно опубликована сегодня в Медицинском журнале Новой Англии.
Фракция выброса – это доля крови, которую сердце выбрасывает при каждом сокращении. Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса, или HFrEF, возникает, когда левый желудочек, самая большая насосная камера сердца, теряет способность нормально сокращаться. Сердце не может качать кровь с достаточной силой, чтобы заставить кровь циркулировать. Фракция выброса 40% или меньше используется для определения HFrEF. Для этого исследования требовался КВ ≤ 35%.
В исследовании GALACTIC-HF (Глобальный подход к снижению неблагоприятных сердечных исходов посредством улучшения сократимости при сердечной недостаточности) оценивался омекамтив мекарбил, экспериментальный препарат, который был предоставлен "быстрый трек" обозначение как новый вариант лечения сердечной недостаточности U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в мае 2020 г.
Omecamtiv mecarbil связывается с сердечным миозином, белком в сердце, который преобразует химическую энергию в механическую работу, тем самым стимулируя сокращение мышц. В предыдущих исследованиях было обнаружено, что он улучшает сердечную функцию за счет повышения эффективности взаимодействия миозина с актином, другим белком, участвующим в сокращении сердечной мышцы.
"Омекамтив мекарбил – первое в классе сердечных лекарств, называемых миотропами, которые избирательно воздействуют на сердечную мышцу для улучшения сердечной деятельности," сказал Джон Р. Тирлинк, М.D., ведущий автор исследования, руководитель отделения сердечной недостаточности и эхокардиографической лаборатории Медицинского центра по делам ветеранов Сан-Франциско и профессор медицины Калифорнийского университета в Сан-Франциско. "В исследовании фазы 2, которое привело к GALACTIC-HF, омекамтив мекарбил увеличил показатели сердечной деятельности и функции. GALACTIC-HF сосредоточился на оценке влияния этого потенциального лекарства на исходы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью."
GALACTIC-HF было многоцентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием фазы 3. В исследование было включено более 8000 пациентов из 35 стран с хронической сердечной недостаточностью, которые в настоящее время были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности или недавно были госпитализированы или посещали отделение неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности в течение одного года до скрининга.
Участники были преимущественно мужчинами (79%) и белыми * (78%), средний возраст 66 лет и средняя фракция выброса 27%. Кроме того:
* В то время как только 7% участников указали себя как чернокожие, в GALACTIC-HF было включено больше чернокожих пациентов, чем в любое современное международное исследование сердечной недостаточности.
Пациенты были рандомизированы для приема перорального плацебо или омекамтива мекарбила. В исследовании изучали, сколько времени прошло до первого события сердечной недостаточности, такого как госпитализация, срочный визит, требующий внутривенной терапии сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследование показало, что пациенты, получавшие омекамтив мекарбил, имели меньший риск сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство имело больший эффект у пациентов с более низкой фракцией выброса (фракция выброса ≤28%), показателем более выраженной сердечной недостаточности. Кроме того, концентрация в крови N-концевого натрийуретического пептида B-типа, гормона, уровень которого увеличивается при ухудшении сердечной недостаточности, была снижена у пациентов, получавших омекамтив мекарбил. Не было значительного дисбаланса по нежелательным явлениям между пациентами, рандомизированными для лечения или плацебо. Кроме того, не наблюдались побочные эффекты, которые обычно ограничивают использование существующих методов лечения сердечной недостаточности, такие как неблагоприятное воздействие на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень калия или функцию почек.
"Это исследование предоставляет существенные доказательства, характеризующие эффективность и безопасность этой новой терапии," сказал Тирлинк. "В исследовании участвовал широкий круг пациентов как в стационарных, так и в амбулаторных условиях, и эти результаты послужат основой для потенциального будущего внедрения омекамтива мекарбила для лечения хронической сердечной недостаточности."