После обзора последних доказательств аспектов безопасности Джиленья Европейское валютное соглашение (европейское Агентство по Лекарствам) рекомендует, чтобы работники здравоохранения снизили риск проблем с сердцем, в сотрудничестве с лекарством от рассеянного склероза Gilenya (fingolimod), не прописывая лекарства пациентам с историей сердечно-сосудистой и цереброваскулярной болезни или тех, кто принимает лекарства понижения сердечного ритма.Комитет Агентства по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) рекомендует, чтобы пациентам, которых считают необходимыми, чтобы получить Gilenya, контролировали их сердечную активность для минимума одной ночи после принятия первой дозы Gilenya и этого, врачи должны обратиться за советом на адекватном контроле от врача – кардиолога.
Новые рекомендации также включают это все пациенты, начинающие, терапии Gilenya нужно контролировать их сердечную активность до принятия первой дозы и постоянно для минимума шести часов впоследствии, пока те, частота сердечных сокращений которых самой низкой спустя шесть часов после получения первой дозы, должны быть проверены в течение по крайней мере двух дополнительных часов. Были решены пациенты, заболевающие значительными клиническими проблемами с сердцем как брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или предсердно-желудочковый (AV), блок, проблема проводимости в сердце, должен быть проверен, по крайней мере, быстро и до проблем.
С марта 2011 Gilenya, первое лечение MS модифицирующее заболевание, доступное как форма для орального применения, был уполномочен в ЕС лечить смягчающую вторичное впадение MS у больных, кто не ответил на бета-интерфероновую терапию, или чья болезнь тяжела и быстро ухудшается.Начиная с первоначального разрешения было известно, что Gilenya может вызвать переходную брадикардию, короткое понижение частоты сердечных сокращений, и может также быть связан с нарушениями ритма сердца, связанными с блоком AV, и информация о продукте предупреждает об этих рисках.После получения информации необъясненной внезапной смерти пациента – в течение 24 часов после взятия Gilenya впервые – агентство рассмотрело сердечно-сосудистую безопасность Джиленья в январе 2012, в котором времени CHMP выпустил временные рекомендации и советовал врачам выполнять ЭКГ-наблюдение спустя шесть часов после принятия первой дозы с возможным вытяжением.CHMP рассмотрел все доступные данные по сердечной безопасности Gilenya, включавшего отчеты 15 инцидентов внезапной или необъясненной смерти у больных, кто взял Gilenya.
Они наблюдали большинство смертельных случаев, и сердечно-сосудистые проблемы произошли у больных с историей сердечно-сосудистых проблем или тех, кто принял другие лекарства, но данные оказались неокончательными с точки зрения Gilenya, являющегося причиной смертельных случаев. CHMP также заметил, что в большинстве пациентов, Gilenya произвел самое высокое влияние понижения частоты сердечных сокращений в течение шести часов после принятия первой дозы и отметил, что, при необходимости, брадикардия может быть полностью изменена путем применения атропина или isoprenaline пациенту.Согласно CHMP, возможный риск проблем с сердцем у больных, кто берет Gilenya, мог быть снижен далее путем укрепления существующих предупреждений медицины на сердечно-сосудистых эффектах и обеспечения тщательного мониторинга всех пациентов.
CHMP приходит к заключению, что путем осуществления этих преимуществ Джиленья мер все еще перевешивают его риски.