Президент Джо Байден в пятницу выбрал доктора Роберта Калиффа, бывшего комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и известного медицинского исследователя, чтобы снова возглавить могущественное регулирующее агентство.
Назначение Калиффа произошло после нескольких месяцев обеспокоенности тем, что у агентства, находящегося в центре правительственной реакции на COVID-19, не хватает постоянного лидера. До того, как Белый дом остановился на Калиффе, было объявлено о вакансии более полудюжины имен.
Кардиолог и специалист по клиническим исследованиям, 70-летний Калифф, был уполномоченным FDA в течение последних 11 месяцев второго срока президента Барака Обамы. До этого он проработал один год в качестве официального представителя агентства № 2 после более чем 35 лет работы исследователем в Университете Дьюка, где он помогал разрабатывать исследования для многих крупнейших мировых производителей лекарств.
В 2016 году Калифф столкнулся с некоторыми опасениями по поводу своих связей с фармацевтической отраслью, но в конечном итоге он был подтвержден подавляющим большинством голосов в Сенате 89-4.
После ухода из правительства он работал советником по вопросам политики в технологическом гиганте Google в дополнение к своей постоянной академической работе в Duke.
«Поскольку FDA рассматривает множество последовательных решений, касающихся утверждения вакцин и многого другого, очень важно, чтобы у нас была твердая и независимая рука, которая будет руководить FDA», – сказал Байден в заявлении о своем решении.
Если утвержден Сенатом, Калифф будет контролировать решения по COVID-19 вакцин вместе с плотом других вопросов , запутанных, в том числе регулирование электронных сигарет и стандартов эффективности для отпускаемых по рецепту лекарств. Он станет первым комиссаром FDA с 1940-х годов, который вернется на второй срок, возглавив агентство.
«Роб – относительно безопасный выбор, потому что он известен в Вашингтоне и пользуется большим уважением», – сказал Уэйн Пайнс, бывший помощник комиссара FDA, который помог нескольким членам комиссии пройти процедуру подтверждения. «Он получит широкую поддержку со стороны заинтересованных сторон FDA».
FDA регулирует вакцины, лекарства и тесты, используемые для борьбы с COVID-19. Это в дополнение к его обычным обязанностям по регулированию ряда потребительских товаров и лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, медицинские устройства, табачные изделия, косметику и большинство продуктов питания.
Доктор Джанет Вудкок, давний директор агентства по наркотикам, исполняет обязанности комиссара с января. В течение нескольких месяцев ожидалось, что ее назначат на постоянный пост, но ее назначение натолкнулось на сопротивление ключевых законодателей-демократов, в том числе сенатора Джо Мэнчина из Западной Вирджинии, по поводу обращения с опиоидными болеутоляющими, отпускаемыми по рецепту, в течение ее 30 с лишним лет в агентстве.
У Белого дома был установленный законом крайний срок – середина ноября, чтобы назначить постоянного комиссара или назначить другого исполняющего обязанности комиссара.
Калифф прибыл в FDA в 2015 году с намерением модернизировать то, как агентство рассматривает данные исследований лекарств и устройств. Но его короткое время в качестве комиссара сопровождалось несвязанными фармацевтическими спорами, включая рост опиоидной зависимости и передозировки.
Он был одним из первых должностных лиц FDA, публично признавших ошибки в надзоре агентства за обезболивающими, включая оксиконтин, который широко обвиняют в разжигании продолжающейся эпидемии опиоидов, которая теперь вызвана героином и фентанилом.
«Если зависимость от опиоидов и злоупотребление опиоидами – это враг, то мы в FDA – как и любая другая часть общества – недооценили упорство врага», – сказал Калифф в интервью Associated Press в 2016 году. «Так что мы должны приспособиться».
Несмотря на эти настроения, Манчин заявил в пятницу в заявлении, что он выступает против выдвижения Калиффа, призывая к изменению «культуры в FDA».
«Доктор. Назначение Калиффа и его значительные связи с фармацевтической промышленностью уводят нас назад, а не вперед », – сказал Манчин, который был одним из четырех сенаторов, проголосовавших против его утверждения в 2016 году.
Белый дом не предвидел проблем, когда его спросили о противодействии Манчина Калиффу.
«Мы чувствуем, что он квалифицированный человек, у которого есть точный опыт на данный момент», – заявила в пятницу пресс-секретарь Джен Псаки.
В пятницу влиятельные группы по лоббированию фармацевтических и медицинских устройств выступили с решительными заявлениями в поддержку, как и ряд групп врачей и пациентов.
Калифф работал консультантом у крупных производителей лекарств, включая Eli Lilly и Merck & Co., и входит в совет директоров двух небольших биотехнологических компаний.
Федеральные правила этики не требуют, чтобы государственные чиновники продавали все свои инвестиции, но они должны отказаться от вопросов, которые могут повлиять на эти инвестиции. В рамках процесса проверки кандидаты FDA обычно раскрывают и продают акции, фонды и другие инвестиции, которые могут вызвать финансовый конфликт интересов.
Наблюдатели FDA заявили, что у Калиффа было несколько ключевых преимуществ перед другими кандидатами, прошедшими проверку на эту должность, некоторые из которых столкнулись бы с более тщательной проверкой в Сенате.
«Он знает, как работает FDA, и он избегал каких-либо возмутительных решений в качестве уполномоченного», – сказала Дайана Цукерман из некоммерческого Национального центра исследований в области здравоохранения. «Это очень важно, если FDA собирается вернуть общественное доверие».
Его первыми задачами будут ослабление эмоционального выгорания и повышение морального духа среди 18 000 сотрудников FDA. Медицинские обозреватели агентства в течение нескольких месяцев напрягались из-за сокрушительной нагрузки на пандемию коронавируса, в то время как репутация агентства в области научной независимости была подорвана общественными спорами.
Два комитета Конгресса расследуют июньское одобрение агентством широко обсуждаемого препарата для лечения болезни Альцгеймера Адухельм вопреки рекомендации его внешних экспертов, трое из которых подали в отставку из-за этого решения. Затем, в сентябре, два ведущих регулятора вакцины FDA объявили, что покинут агентство после несогласия с планом администрации Байдена по широкому распространению бустеров вакцины COVID-19.
В последние недели FDA разрешило дополнительные дозы всех трех вакцин против COVID-19 для определенных групп, хотя и не так широко, как первоначально предлагал Байден. Компания Pfizer недавно подала заявку на расширение права на бустер для всех взрослых, и ожидается, что FDA удовлетворит этот запрос.
Последние проблемы FDA последовали за месяцами беспорядков между агентством и Белым домом при президенте Дональде Трампе, который ложно обвинил агентство в преднамеренном замедлении проверки вакцин против COVID-19, чтобы повлиять на президентские выборы.