Моноклональные антитела меполизумаб были одобрены с конца 2015 года для лечения взрослых с тяжелой рефрактерной эозинофильной астмой. Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) в настоящее время проверил раннюю оценку пользы, предлагает ли препарат дополнительную пользу для пациентов по сравнению с соответствующей терапией сравнения.
Согласно полученным данным, спецификации соответствующей терапии сравнения не были реализованы в двух исследованиях прямого сравнения, процитированных производителем лекарств; и косвенное сравнение, проведенное производителем, не подходило для оценки пользы. Поэтому IQWiG не видит намека на дополнительное преимущество меполизумаба по сравнению с соответствующей терапией сравнения.
Эскалация лечения как терапия сравнения
Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил индивидуальную эскалацию лечения как подходящую терапию сравнения, которая может принимать три формы: усиленное введение средних и высоких доз ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров длительного действия, а также, если применимо, дополнительные пероральные кортикостероиды, использование тиотропия или дополнительное введение омализумаба, если антитела IgE играют роль в заболевании пациента.
Только плацебо не указано в качестве терапии сравнения
Согласно G-BA, введение только плацебо и неизменное продолжение продолжающейся недостаточной терапии астмы не было вариантом, пока еще было возможно эскалация лечения. Однако именно это имело место в исследованиях прямого сравнения MENSA и SIRIUS, данные которых производитель представил в своем досье: плацебо вводили в группах сравнения обоих исследований; необходимая эскалация лечения не проводилась. Следовательно, из этих данных исследования не может быть получено никакой дополнительной пользы.
Косвенное сравнение: предварительные условия не выполнены
Для сравнения меполизумаба с третьей формой терапии сравнения, омализумабом, производитель представил данные для косвенного сравнения – с плацебо в качестве общего средства сравнения. Сторона с меполизумабом была покрыта MENSA; данные двух исследований были представлены в отношении омализумаба.
Тем не менее, исследование Чавеса было ниже минимальной продолжительности исследования в 24 недели. Производителю не были доступны индивидуальные данные о пациентах из исследования INNOVATE, поэтому оно не могло определить пациентов, которые выполнили предварительные условия соответствующего терапевтического показания.
Следовательно, из этого косвенного сравнения нельзя сделать вывод о большей пользе или вреде. Таким образом, дополнительное преимущество меполизумаба по сравнению с соответствующей терапией сравнения не доказано.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью ранней оценки преимуществ в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG) под надзором G-BA. После публикации оценки досье G-BA проводит процедуру комментирования и принимает окончательное решение о размере дополнительной выгоды.