Секукинумаб (торговое название: Cosentyx) одобрен с ноября 2015 года для взрослых с активным анкилозирующим спондилитом или псориатическим артритом. Для пациентов с бляшечным псориазом препарат уже прошел раннюю оценку эффективности в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG) 2015 года.
Федеральный объединенный комитет (G-BA) поручил Немецкому институту качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) провести оценку досье также для новых терапевтических показаний. Поскольку производитель не указал в своем досье подходящих исследований, дополнительное преимущество секукинумаба по сравнению с соответствующими препаратами сравнения не доказано.
Нет исследований для прямого сравнения
Согласно G-BA, моноклональное антитело секукинумаб нужно было сравнивать с одним из четырех TNF? ингибиторы.
Поскольку производитель не представил исследований по этим сравнениям в своем досье, дополнительное преимущество секукинумаба по сравнению с соответствующими препаратами сравнения для пациентов с активным анкилозирующим спондилитом или псориатическим артритом не доказано. Этот результат согласуется с оценкой производителя.
Косвенное сравнение: производитель ссылается на неопубликованные анализы
Поскольку исследования прямых сравнений отсутствовали, производитель провел бессистемный поиск литературы по обоим терапевтическим показаниям, чтобы выяснить, возможно ли косвенное сравнение. По словам производителя, в этом поиске не было найдено никаких релевантных данных исследований по соответствующей терапии компараторами. Этот подход нельзя проверить, потому что производитель не раскрыл критерии включения, сам поиск или его результаты.
Кроме того, производитель включил в свое досье два неопубликованных косвенных сравнения (сетевой метаанализ). На основании этих анализов производитель также заявил, что косвенное сравнение невозможно. Однако он не обрабатывал анализы для настоящей оценки выгод и, следовательно, не представил их в общедоступной части досье.
В целом оставалось неясным, было ли косвенное сравнение возможным и подходящим для получения большей или меньшей выгоды.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Эта оценка досье является частью ранней оценки преимуществ в соответствии с AMNOG под надзором G-BA. После публикации оценки досье G-BA проводит процедуру комментирования и принимает окончательное решение о размере дополнительной выгоды.
Обзор результатов оценки преимуществ IQWiG дается в резюме на немецком языке. Кроме того, Веб-сайт gesundheitsinformation.de, опубликованная IQWiG, предоставляет легко понятную информацию на немецком языке.