Если клиническое испытание остановлено на полпути через, оно может все еще обеспечить полезные данные? Это – вопрос, стоящий перед исследованием профилактики болезни Альцгеймера, в котором тысячи волонтеров получили или болеутоляющие Celebrex или напроксен или плацебо. Испытание, остановленное в конце 2004, предполагает, что напроксен связан с более высоким риском сердца и проблем удара, чем Celebrex – открытие, противоречащее многим другим изданным исследованиям.
Критики говорят, что результатам нельзя доверять, частично потому что испытание, законченное настолько рано.Когда Vioxx был вынут из рынка из соображений безопасности осенью 2004 года, это бросило мир клинических испытаний в суматоху. Vioxx принадлежит классу наркотиков, известных как КОКС 2 ингибитора, и несмотря на то, что утверждено лечить боль от артрита и других условий, наркотики также считали потенциальными превенторами рака и болезни Альцгеймера из-за их противовоспалительных свойств. Действительно, испытание, вынудившее Vioxx покинуть обращение, было разработано для испытания способности препарата запретить рак толстой кишки.
С Vioxx, который уводят, должны были весить исследователи, изучающие связанные наркотики, стоили ли возможные риски потенциальных выгод.Одно из самых больших исследований предотвращения в это время было Испытанием предотвращения противовоспалительного средства болезни Альцгеймера (ADAPT), которое было полуполно к концу 2004 года.
Испытание зарегистрировало 2 528 участников 70 лет возраста и более старый и divvied их в три группы: Один получил Celebrex, КОКС 2 ингибитора; один получил напроксен, противовоспалительное средство, это не КОКС 2 определенных; и каждый получил плацебо. После того, как Vioxx потянулся, лидеры испытания и Национальные Институты Здоровья, который финансировал его, приняли спорное решение остановить его, даже при том, что наблюдательный совет безопасности данных испытания недавно рекомендовал, чтобы он продолжался. «Это было почти политическое давление в этой истерии по КОКСУ 2», говорит Стивен Абрэмсон, ревматолог в Больнице Нью-Йоркского университета для поражений сустава, не вовлеченный в исследование.Теперь, почти 2 года спустя, АДАПТИРОВАТЬ бригада издала свои данные о безопасности. (Нет никакого слова еще на возможной эффективности наркотиков против болезни Альцгеймера.) Сообщающий сегодня в Клинических испытаниях PLOS, группа пишет, что 37 из 1 070 волонтеров в группе плацебо и 28 из 717 волонтеров в группе Celebrex перенес сердечные или связанные с ударом проблемы, подобный процент.
В группе напроксена, однако, число было 40 из 713. Это удается приблизительно 5,6% из тех, которые берут Celebrex или плацебо, по сравнению с 8,3% из тех, которые принимают напроксен, кто был бы предсказан для имения сложностей по 3-летнему периоду времени.Результаты противоречат многим исследованиям, показывающим, что напроксен имеет меньше, если таковые имеются, сердечно-сосудистых рисков Celebrex.
Фактически, два исследования издали ранее в этом году в Журнале американской Медицинской ассоциации и британском Медицинском Журнале, исследовавшем сотни исследований противовоспалительных препаратов, не нашел повышенного риска напроксена.Первый автор Барбара Мартин, эпидемиолог в Университете Джонса Хопкинса в Балтиморе, Мэриленд, признает, что результаты не окончательны. «Я думаю жюри все еще» на том, опасны ли традиционные противовоспалительные средства, такие как напроксен, говорит она. Одна проблема, говорит Мартин, то, что кардиальные события, о которых сообщают на испытании, не были оценены посторонними, как распространено. Вместо этого те, которые управляют испытанием, взяли слова волонтеров по номиналу.
Существует больше проблем с исследованием, говорит Стивен Ниссен, кардиолог в Кливлендской Клинике в Огайо, полагающий, что напроксен не вреден. «При взятии снимка клинического испытания в каком-либо данном пункте своевременно Вы видите почти что-либо», говорит он.Однако, другие говорят, что независимо от того, что не уверены надежность испытания, безопасность напроксена и других традиционных противовоспалительных средств. «Напроксену нельзя дать свободный проход», говорит Абрэмсон.