По воле федеральных регуляторов Медицинский центр Университета Дюка в Дареме, Северная Каролина, закрыл большинство своих финансируемых правительством клинических испытаний на этой неделе. 10 мая, Офис для Защиты от Рисков Исследования (OPRR), управления Министерства здравоохранения и социального обеспечения, защищающего права человеческих волонтеров в исследовании, приказанном Герцога, чтобы прекратить регистрировать новых пациентов временно и останавливать исследования, непосредственно не приносящие пользу пациентам.С декабря, когда должностные лица OPRR нанесли визит места в Герцога, они просили, чтобы Герцог улучшил процедуры, разработанные для охраны прав людей, принимающих участие в клинических испытаниях.
На этой неделе OPRR очевидно потерял терпение к университету. В письме 10 мая канцлеру Герцога медицинских дел Ральф Снидермен OPRR написал официальный Майкл Кэроум: «OPRR находит, что объем и темп внедрения [Герцогом] корректирующих действий… являются несоответствующими. Действительно, значительное отсутствие прогресса… предлагает неудачу лидерства в системе защиты человеческого существа [Герцога]». OPRR попросил, чтобы школа вела более обширный учет на клинических испытаниях, развила программу обучения для тех, кто рассматривает предложения по исследованию, и создать дополнительную группу обзора для контроля растущего числа клинических испытаний.
Несмотря на то, что Герцог и OPRR обсуждали эти проблемы в течение 3 месяцев, Снидермен говорит, что не был «абсолютно» подготовлен к заказу закрытия на этой неделе: Для запроса его удивлением он добавил, «будет преуменьшение». Герцог получает приблизительно $175 миллионов ежегодно в федеральной поддержке клинических исследований, и она контролирует приблизительно 2 000 испытаний всего. Снидермен сказал, что «сотни» исследований были затронуты закрытием.
Но он сказал относительно решения OPRR: «Я не хочу пересмотреть кого-либо». Медицинский центр работает быстро для удовлетворения OPRR, он сказал и надеется возобновить нормальное функционирование через неделю или два.Между тем Дюк оправляется от второй трагедии, которая является только «случайной» с закрытием исследования, заявляет представитель университета.
Чарльз Путмен, бывший декан медицинской школы и первый вице-президент по администрации исследования и политике, умер от сердечного приступа вечером от 10 мая. Путмен, 57 лет, радиолог и член Института медицины в Вашингтоне, округ Колумбия, был «национальным лидером в политике исследования» и «врачом, заботившимся глубоко о его пациентах», заявил президент Дюка Нэннерл Кеохэйн.
Университетский представитель говорит, что Путмен знал о проблеме OPRR перед своей смертью, но это не влияло на его сферу ответственности.