Futher к тревоге, которую это выпустило в октябре 2007, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), планирует усилить предупреждения на лекарственном средстве диабетаByetta (exenatide) после получения сообщают еще 6 пациентов, имеющих необходимость быть госпитализированными, два из которых умерли, потому что они стали геморрагическими илипанкреонекроз после принятия наркотика.Четыре переживающих пациента теперь выздоравливают, заявила FDA.
Они больше не берут Byetta, лекарство, применяющееся инъекцией лечениювзрослые с диабетом 2 типа. FDA сказала, что работала с производителем лекарств, Amylin Pharmaceuticals Inc, чтобы усилить предупреждения вСекция МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ продукта маркирует о рисках острого геморрагического или панкреонекроза.
Симптомы острого геморрагического или панкреонекроза включают непроходящую и тяжелую боль в животе, которая может распространиться к спине, и можете, или можетне сопровождаться тошнотой и рвотой. Это обычно подтверждается анализами крови, показывающими амилазу высокого уровня и/или липазу, и путем взятиярадиационные изображения.Число отчетов, посланных в FDA пациентов, заболевших с острым панкреатитом после взятия Byetta, так как лекарственное средство было на рынке теперьобщие количества 36.
Назад в октябре 2007, FDA издала тревогу приблизительно 30 постмаркетинговых отчетов острого панкреатита, у больных берущего Byetta, ивыпущенная новая информация для Работников здравоохранения. Агентство заявило в то время, когда «ассоциация между Byetta и острым панкреатитомподозреваемый в некоторых из этих случаев».
Врачи должны сказать любым пациентам на Byetta немедленно искать медицинскую помощь, если они чувствуют какую-либо непроходящую тяжелую и необъясненную боль в животе,с или без рвоты.FDA заявила, подозревают ли врачи, что у пациента на Byetta есть панкреатит, они должны быстро прекратить брать его, и любой другой потенциально подозреваетпрепараты.К сожалению, признаки и симптомы менее тяжелой формы панкреатита и острого геморрагического илипанкреонекроз, связанный с Byetta, трудно отличить.
Если подозреваемый панкреатит подтвержден, то пациент должен начать соответствующее лечение ипроверенный тщательно, пока восстановлению и им нельзя дать Byetta снова.Кроме того, врачи должны полагать, что другие антидиабетические методы лечения для пациентов с историей панкреатита сказали FDA.Агентство сказало, что не советует врачам прекращать предписывать Byetta и будет объявлять о дальнейшем совете и приводить в готовность обновления, поскольку они добираются большеинформация.
О любых серьезных или нежелательных явлениях, связанных с использованием лекарственное средство, нужно сообщить FDA с помощью ее программы MedWatch вhttp://www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm.В ее более ранней тревоге FDA сказала, что в 27 из 30 случаев, о которых сообщают, острого панкреатита после взятия Byetta, у пациентов был, по крайней мере, еще один рискфактор для условия, включая желчные конкременты, тяжелая гипертриглицеридемия (высокий уровень жиров крови), и употребление алкоголя.21 из пациентов были госпитализированы и не было никаких отчетов геморрагического или панкреонекроза, но 5 из пациентов испыталисерьезные осложнения включая обезвоживание и почечную (почечную) неудачу, подозреваемая непроходимость кишечника (немеханическая кишечная непроходимость), флегмона (зараженныйи воспламененная мягкая соединительная ткань), и асцит (слишком много жидкости в брюшной полости).В 6 из случаев ухудшились пациенты, или начатые, чтобы получить симптомы панкреатита или существующие симптомы вскоре после того, как их доза Byetta повысиласьот 5 до 10 микрограммов два раза в день.
В случаях, о которых сообщают улучшились 22 из этих 30 пациентов после того, как они прекратили брать Byetta. Но когда три из пациентов, прекративших принимать наркотиктогда начатый это снова, симптомы острого панкреатита возвратились, включая тошноту и рвущий в двух случаях. Третий пациент просто имел брюшной полостиболь, ушедшая, когда они прекратили принимать наркотик навсегда. получения информации о FDAдля работников здравоохранения на Byetta.
Источник: FDA.