Следует расширить разрешенное использование рецептурного лекарственного препарата из рыбьего жира Vascepa, чтобы включить в него большее количество пациентов с риском сердечного приступа и инсульта.S. Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендована в четверг.
В настоящее время Vascepa одобрен для лечения пациентов с чрезвычайно высоким уровнем триглицеридов, сообщает Associated Press. Производитель лекарств Amarin запрашивает одобрение FDA для использования Vascepa у пациентов с низким уровнем триглицеридов, но все еще имеющих риск сердечно-сосудистых событий, несмотря на прием статинов. Месячный запас Vascepa стоит примерно 300 долларов.
В четверг комиссия FDA единогласно проголосовала за расширение использования Vascepa. Их решение было основано на исследовании, показывающем, что препарат может снизить частоту опасных сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском, сообщает AP.
"Нет сомнений в том, что этот препарат может принести пользу значительной части U.S. население и удовлетворить неудовлетворенные потребности," сказал член комиссии Джек Яновски, M.D., гормональный специалист в U.S. Национальные институты здоровья. Но Филипп Познер, представитель пациентов в комиссии, отметил:, "Я не хочу, чтобы это превратилось в то, что я называю кардио-конфетами."
Ожидается, что FDA, которое не обязано следовать рекомендациям комиссии, но обычно делает это, примет решение к концу года, сообщает AP.