Участники испытаний лекарственных препаратов часто не хорошо информируются об эффекте плацебо, таким образом подрывая процесс «информированного согласия»,завершает новое исследование, изданное на этой неделе в журнале PLoS ONE открытого доступа.Плацебо используются в рандомизированных испытаниях лекарственных препаратов, чтобы действовать как критерий или постоянный, с которым можно сравнить эффект проверяемого лекарственного средства,«цель».
Несмотря на то, что часто думается как «инертные» таблетки, плацебо могут вызвать значительные медицинские изменения, говорят исследователи из университета Саутгемптона в Великобритании, иМедицинская школа Гарварда и Университет Северной Аризоны, в США.Победите следователя, доктор Фелисити Бишоп, читающая лекции в психологии в Саутгемптоне, сказала прессу:«Мы полагаем, что медицинские изменения, связанные с плацебо, должны быть лучше представлены в литературе, данной пациентам, прежде чем они примут участие в клиническом испытании. Вмомент эти эффекты в основном игнорируется в участвующих информационных листках."
Перед принятием участия в испытании лекарственного препарата участники дают «информированное согласие» показать, что им дали полную информацию о в настоящее время известных изменениях здоровьяэто может произойти.Но кажется, что в некоторых случаях, информация терпит неудачу, где плацебо затронуты, сказали исследователи.«Существует важный вопрос согласия здесь – пациенты должны быть полностью осведомлены о возможных медицинских изменениях от всего лечения в испытании прежде, чем согласиться взятьчасть», сказал Епископ.Для их исследования Епископ и коллеги проанализировали содержание 45 участвующих информационных листков от недавних высококачественных клинических испытаний, использовавших плацебо.
испытания перечисляются в британской Базе данных Сети Клинического исследования.Они заметили, что целевому лечению уделили первостепенное значение по плацебо.
Это было примечательно от слов, используемых в названиях через описание испытанияпроцесс, к объяснениям того, что происходит в конце испытания.Исследователи также заметили что:
Плацебо упоминались значительно менее часто, чем целевое лечение.Плацебо часто описывались негативно, с помощью слов как «кукла» или «фальшивка», в то время как целевые препараты часто описывались относительно класса, такой какстатины (понижение холестерина) или антибиотики (борьба инфекции), таким образом подразумевая они имели специфический эффект.Плацебо редко описывались самостоятельно: в большинстве случаев они были упомянуты по сравнению с целевым лечением.С другой стороны, целевые препараты часто описывались как «подлинные», или «реальные», и центр испытания.
Информация подчеркнула потенциальные выгоды и побочные эффекты целевого лекарственного средства, но в основном проигнорировала то, что могло бы следовать из взятияплацебо.Листки подчеркнули целевое лечение, как являющееся более желательным, чем плацебо.
Восемь из листков (18%) явно заявили, что обработка плацебо была или нежелательным или неэффективный.Епископ и коллеги приходят к заключению, что участвующие информационные листки «предоставляют неполный и время от времени неточная информация о плацебо».
«Участникам испытания нужно более полно сообщить о медицинских изменениях, что они могли бы испытать от плацебо. Сделать иначе рискует информированныйсогласитесь и противоречиво с не только наука о плацебо, но также и фундаментальном объяснении, подкрепляющем контролируемые исследования плацебо», добавляют они.
Профессор Исследования в области здравоохранения в университете Саутгемптона, Джордже Льюите, комментирует потенциальные применения исследования:«Листки в основном проигнорировали неизлечимые доказательства, что плацебо могут фактически иметь значительные и длительные эффекты на людей. Это могло влиятьубеждения лечения и ожидания тех, которые добровольно вызываются для исследований и в свою очередь результатов."Он сказал от их собственных исследований в Саутгемптоне, что они видели, что плацебо могут помочь приблизительно половине людей, которых они лечат от хронической боли, и эффект может продлиться aдолгое время впоследствии.
В тех испытаниях эффект плацебо работает путем выпуска собственных естественных болеутоляющих пациентов в их нервную систему, добавил он.Если волонтерскому принятию участия в клинических испытаниях не дают полную информацию о медицинских изменениях, которые могли бы произойти в результате приема плацебо, то их«информированное согласие», ключевая роль судебного процесса, сомнительно, обсудите исследователей.Они рекомендуют, чтобы различные способы описать плацебо и их потенциальные эффекты были теперь проверены, не только там, где такая информация появляется в листках,но также и в том, как это сообщено исследователями и администраторами, у которых есть личный контакт с участниками испытаний лекарственных препаратов.
Медицинский факультет университета Саутгемптона финансировал исследование.