Как сообщества через U.S. изо всех сил пытались справиться с последствиями пандемии COVID-19, многие сосредоточили внимание на отсутствии широкомасштабных испытаний как на главном препятствии для безопасного открытия страны. По мере того, как в этом направлении был достигнут прогресс, беспокойство сместилось в сторону точности тестирования, в основном с помощью тестов на антитела, которые предназначены для выявления предшествующей инфекции.
Но согласно новой статье под руководством Дартмута, опубликованной в Медицинском журнале Новой Англии, больше внимания следует уделять устранению неточности диагностических тестов, которые играют ключевую роль в сдерживании пандемии.
"Диагностические тесты, обычно с использованием мазка из носоглотки, могут быть неточными по двум причинам," объясняет ведущий автор Стивен Волошин, доктор медицинских наук, профессор медицины, общественной и семейной медицины в Медицинской школе Гейзеля в Дартмуте и Дартмутского института политики здравоохранения и клинической практики. "Ложноположительный результат ошибочно определяет человека инфицированным, что приводит к ненужному карантину и отслеживанию контактов. Ложноотрицательные результаты имеют гораздо большее значение, поскольку инфицированные люди, которые могут протекать бессимптомно, не могут быть изолированы и могут заразить других."
В своей статье Волошин и его коллеги обсуждают факторы, способствующие текущим ограничениям диагностических тестов, включая вариабельность чувствительности тестов и отсутствие стандартного процесса проверки точности тестов, а также цитируют несколько крупных исследований, в которых частые ложноотрицательные результаты являются причиной для беспокойства.
Исследователи сделали несколько выводов из своей работы. "Диагностическое тестирование поможет безопасно открыть страну, но только если тесты будут высокочувствительными и подтверждены клинически значимым эталонным стандартом – в противном случае мы не сможем с уверенностью объявить людей незараженными," говорит Волошин.
FDA также должно гарантировать, что производители тестов предоставят подробную информацию о клинической чувствительности и специфичности своих тестов во время утверждения на рынке. Тесты без такой информации будут иметь меньшее отношение к уходу за пациентом.
"Измерение чувствительности тестов у бессимптомных людей является неотложной задачей," говорит Волошин. "Отрицательный результат даже высокочувствительного теста не может исключить заражение, если предварительная вероятность – оценка шанса заражения человека перед тестированием – высока, поэтому врачи не должны доверять неожиданным отрицательным результатам."
По его словам, эта оценка может зависеть от того, насколько распространен COVID-19 в месте проживания человека, его истории заражения и симптомов.