В соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG) Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) провел повторную оценку вемурафениба (торговое название: Zelboraf), препарата для лечения взрослых с определенным типом запущенной меланомы. Причина в том, что Объединенный федеральный комитет (G-BA) ограничил свое решение по первой оценке одним годом. Это вынудило производителя лекарства подать второе досье.
Это досье содержало дополнительные и более свежие данные, но не содержало никаких новых выводов. Поэтому IQWiG по-прежнему считает, что вемурафениб дает дополнительные преимущества.
Более длительная выживаемость, но также и серьезные побочные эффекты
Препарат, одобренный с февраля 2012 года, может быть вариантом для взрослых, у которых меланома не может быть удалена хирургическим путем, или у которых образовались вторичные образования (метастазы), и в чьем раке произошло изменение (мутация) в определенном гене (BRAF-V600). G-BA определил дакарбазин в качестве подходящего препарата сравнения.
В своей первой оценке AMNOG в июне 2012 года институт пришел к выводу, что вемурафениб имеет серьезные преимущества в отношении общей выживаемости, но также имеет серьезные недостатки в виде побочных эффектов. В целом это привело к значительным дополнительным преимуществам.
Смешанные методы лечения в ходе исследования
Производитель снова использовал исследование одобрения во втором досье и представил дополнительные результаты более поздних дат анализа (отсечения данных). Однако из-за особого дизайна этого исследования риск смещения результатов увеличивался с каждым отсечением данных.
В первый год исследования пациентов, у которых болезнь прогрессировала, можно было лечить дополнительными противораковыми препаратами. Однако они не смогли перейти с дакарбазина на вемурафениб. Таким образом, анализ после этого первого года был информативным для сравнения вемурафениба и дакарбазина. После этого анализа стало возможным перейти с дакарбазина на вемурафениб, что сделало результаты сравнения двух вариантов лечения все более неопределенными. Это причина, по которой IQWiG не сделал никаких новых выводов из более поздних анализов, представленных сейчас.
Историческое сравнение не подходит
Во втором досье производитель также добавил так называемый "историческое сравнение": Во-первых, он сравнил показатели выживаемости при приеме дакарбазина из других исследований с коэффициентами выживаемости при приеме дакарбазина из одобренного исследования. Затем он связал результаты этого сравнения с показателями выживаемости вемурафениба (исследование одобрения). Что касается дополнительных преимуществ вемурафениба, это не привело к каким-либо новым результатам, помимо результатов исследования одобрения. В лучшем случае историческое сравнение позволяет сделать вывод, что пациенты в исследовании одобрения, возможно, имели лучший прогноз, чем пациенты в более старых исследованиях.
Следовательно, новое досье производителя не содержало каких-либо новых данных, которые подходили бы для описания дополнительных преимуществ вемурафениба. Следовательно, результат первой оценки остается в силе.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью общей процедуры ранней оценки преимуществ, контролируемой G-BA. После публикации досье производителя и оценки IQWiG G-BA проводит процедуру комментирования, которая может предоставить дополнительную информацию и привести к изменению оценки выгод. Затем G-BA принимает решение о степени дополнительной выгоды, завершая, таким образом, раннюю оценку пользы.
Обзор результатов оценки преимуществ IQWiG дается в резюме на немецком языке. Кроме того, на сайте gesundheitsinformation.de, опубликованная IQWiG, предоставляет понятную и краткую информацию на немецком языке о вемурафенибе.
Веб-сайт G-BA содержит как общую информацию на английском языке об оценке преимуществ в соответствии с §35a Социального кодекса (SGB) V, так и конкретную информацию на немецком языке об оценке вемурафениба.