Новое исследование, представленное в этом году на ежегодном собрании Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) и опубликованное в The Lancet, показывает, что лечение альбиглутидом (тип препарата, называемый агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1) приводит к меньшему количеству сердечно-сосудистых событий. у людей с диабетом 2 типа и имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием, чем лечение плацебо.
Исследование Harmony-Outcomes, спонсируемое GSK, проводилось профессором Стефано Дель Прато, Департамент клинической медицины & Экспериментальная медицина, Пизанский университет, Италия, и профессор Джон МакМюррей, Центр сердечно-сосудистых исследований Британского фонда сердца, Университет Глазго, Великобритания.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, управляемое событиями, проводилось в 610 центрах в 28 странах. Пациентам с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями случайным образом назначали подкожную инъекцию альбиглутида (от 30 до 50 мг) один раз в неделю или соответствующее плацебо в дополнение к стандартному лечению. Авторы предположили, что альбиглутид будет не хуже плацебо по первичному исходу сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта.
В целом, за 9463 участника наблюдали в среднем 1.6 лет. Предварительно указанный первичный комбинированный исход произошел у 338 из 4731 пациента (7.1%; 4.6 событий на 100 человеко-лет) в группе альбиглутида и у 428 из 4732 пациентов (9.0%; 5.9 событий на 100 человеко-лет) в группе плацебо, что означает снижение риска этого исхода на 22% в группе альбиглутида (статистически значимый результат, показывающий, что альбиглутид превосходит плацебо).
Частота острого панкреатита (у 10 пациентов с альбиглутидом и у 7 пациентов, получавших плацебо), рака поджелудочной железы (6 и 5), медуллярной карциномы щитовидной железы (ноль случаев в обеих группах) и других серьезных нежелательных явлений существенно не различалась между двумя группами.
Авторы говорят: "У пациентов с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих стандартную помощь, добавление альбиглутида один раз в неделю снижало риск основного комбинированного исхода – смерти от сердечно-сосудистых причин, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта – на 22% по сравнению с добавлением плацебо. В целом, количество пациентов, которым потребуется лечение альбиглутидом, чтобы предотвратить одно событие, в среднем за 1.6 лет было 50."
Профессор Стефано Дель Прато добавил "Мы очень воодушевлены этими результатами, которые дополняют доказательства того, что некоторые агонисты рецепторов GLP-1 уменьшают сердечно-сосудистые события у пациентов с диабетом 2 типа. Этот новый терапевтический подход предлагает врачам дополнительные средства уменьшения наиболее распространенных и смертельных осложнений, с которыми сталкиваются наши пациенты с диабетом 2 типа."
Профессор МакМюррей добавил "Это впечатляющие результаты со снижением риска, по крайней мере, таким же большим, как при использовании традиционных сердечно-сосудистых препаратов, и, несомненно, важным дополнением к терапевтическим подходам, доступным для решения этой проблемы."
Авторы делают вывод: "Таким образом, при добавлении к стандартной терапии пациентов с диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием, агонист рецепторов GLP-1 длительного действия альбиглутид снижает риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий с приемлемой переносимостью и безопасностью. Эти данные предоставляют дополнительные доказательства того, что определенные агонисты рецепторов GLP-1 могут улучшать сердечно-сосудистые исходы у пациентов с диабетом 2 типа."
Доктор. Джон Лепор, старший вице-президент R&D Pipeline, GSK сказал: "Мы хотели бы поблагодарить всех исследователей и пациентов, принявших участие в этом исследовании. Harmony-Outcomes было важным исследованием, которое мы должны завершить для получения новых данных и понимания роли класса агонистов рецептора GLP-1 в ведении пациентов с диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями. GSK продолжила инвестировать в это исследование после принятия в прошлом году решения о прекращении всех других мероприятий, связанных с альбиглутидом, и мы продолжаем изучать возможности продажи этого лекарства компании, обладающей необходимыми знаниями и ресурсами, чтобы полностью реализовать его потенциал для пациентов."