Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сделало заявление сегодня, говоря аптеки, что они могут продолжать делать дешевые версии Макены (hydroxyprogesterone капроновокислыми), лечение, снижающее риск преждевременных родов в женщинах с историей преждевременных родов. Акции в производителях Макены, Фармацевтическая продукция KV понизилась на более чем 20% после того, как объявление вышло.
Макена была одобрена FDA 3-го февраля в этом году.FDA объясняет, что Фармацевтическая продукция KV получила значительную помощь американского федерального правительства в разрабатывании его лекарства и получении ее на рынок. Компания получила фонды от NIH (Национальные Институты Здоровья). Этому предоставили семилетнюю исключительность согласно закону о Лекарстве от редких болезней.
Версия активного ингредиента Макены была доступна в течение нескольких лет. Врачи, выписывающие рецепт для этой версии, были в состоянии составить ее фармацевтом. В целом FDA использовала свое усмотрение относительно большинства продуктов, сделанных посредством традиционного сложения процентов аптеки, включая капроновокислый hydroxyprogesterone, активный ингредиент Макены.Макена является стерильным впрыскиваемым лекарственным средством.
Из-за риска загрязнения одобренный продукт обеспечивает большую гарантию безопасности. Однако FDA продолжает, что «при определенных условиях, лицензированный фармацевт может составить фармацевтический продукт с помощью компонентов, которые являются компонентами одобренных препаратов FDA, если сложение процентов для идентифицированного отдельного пациента на основе действительного предписания для составленного продукта, который необходим для того пациента».Действия принудительного характера направлены на составные продукты, наносящие ущерб или составляющие медицинское мошенничество, написала FDA.
FDA услышала, что КВ Фармакеутикэл написал фармацевтам, говорящим им, что Агентство больше не будет осуществлять усмотрение осуществления относительно составленных версий Макены. FDA подчеркивает, что Фармацевтические препараты KV являются неправильными.FDA написала в коммюнике сегодня:«Чтобы поддержать доступ к этому важному лекарственному средству в это время и под этой уникальной ситуацией, FDA не намеревается взять действие принудительного характера против аптек, приходящих к соглашению hydroxyprogesterone капроновокислый на основе действительного предписания для индивидуально идентифицированного пациента, если составленные продукты не небезопасны, нестандартного качества, или не составляются в соответствии с адекватными стандартами для сложения процентов стерильных продуктов.
Как всегда, FDA может в любое время пересмотреть решение осуществить усмотрение осуществления».Другими словами, FDA сказала фармацевтам, что, если их компоненты хороши, их процедуры хороши, и у пациента есть действительное врачебное предписание, FDA не будет преследовать их.
Это – плохие новости для Фармацевтической продукции KV.Источник: FDA