U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первую терапию в своем классе, чтобы уменьшить частоту подавления костного мозга, вызванного химиотерапией, при обширной стадии мелкоклеточного рака легкого, объявило агентство в пятницу.
Козела (трилациклиб) ингибирует циклин-зависимую киназу 4/6, помогая защитить клетки костного мозга от повреждений, вызванных химиотерапией. Его вводят внутривенно в виде 30-минутной инфузии в течение четырех часов до начала химиотерапии. Это разрешение предоставляет пациентам возможность лечения для уменьшения общих побочных эффектов химиотерапии и может "сделать их химиотерапию более безопасной и позволить им завершить курс лечения вовремя и в соответствии с планом," Альберт Дейссерот, M.D., Ph.D., медицинский наблюдатель в отделении незлокачественной гематологии Центра FDA по оценке и исследованию лекарств, говорится в пресс-релизе агентства.
Одобрение было основано на данных трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 245 пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии. Пациенты были случайным образом распределены либо на вливание препарата Козела, либо на плацебо перед химиотерапией. Те, кто получал Cosela, имели статистически значимое сокращение продолжительности и тяжести нейтропении по сравнению с теми, кто получал плацебо. Исследователи также обнаружили положительное влияние Cosela на переливание эритроцитов и другие миелопротекторные меры.
Наиболее частыми побочными эффектами Cosela были утомляемость; низкий уровень кальция, калия и фосфатов; повышенный уровень аспартатаминотрансферазы; Головная боль; и пневмония. Перед введением Cosela пациенты также должны быть предупреждены о возможных реакциях в месте инъекции, острой лекарственной гиперчувствительности, интерстициальном заболевании легких / пневмоните и токсичности для эмбриона и плода.
Получено разрешение компании G1 Therapeutics Inc. Компания ожидает, что Cosela станет коммерчески доступной через свою партнерскую сеть специализированных дистрибьюторов в начале марта.