Представители Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявляют, что начнут регулировать новую волну приложений и гаджетов, которые работают со смартфонами, чтобы снимать медицинские показания и помогать пользователям следить за своим здоровьем.
С появлением iPhone, Android и других мобильных устройств появилось множество приложений, призванных помочь людям оставаться здоровыми. По оценкам отраслевых аналитиков, уже доступно более 17 000 медицинских приложений, от счетчиков калорий до высокотехнологичных кардиомониторов.
FDA заявило в понедельник, что подавляющее большинство этих приложений для здравоохранения не представляют особого риска для потребителей в случае их неисправности и не будут регулироваться на федеральном уровне. Вместо этого агентство сосредоточится на нескольких приложениях, которые превращают смартфоны в устройства, например, кардиомониторе, или медицинских приспособлениях, которые подключаются к смартфонам, например наручных манжетах для измерения артериального давления.
"Мобильные приложения могут трансформировать здравоохранение, позволяя врачам диагностировать пациентов с потенциально опасными для жизни состояниями за пределами традиционных медицинских учреждений, помогать потребителям управлять своим здоровьем и самочувствием, а также получать доступ к полезной информации в любое время и в любом месте, в котором они нуждаются," сказал доктор. Джеффри Шурен, директор центра медицинского оборудования FDA.
Большинство приложений, связанных со здоровьем, бесплатны и выполняют простые функции, например помогают пользователям следить за приемом пищи или сожженными калориями во время тренировок. Но все большее число компаний разрабатывают более сложные приложения и вложения, которые выполняют тесты и функции, которые ранее были зарезервированы для кабинета врача.
Эти инструменты позволяют пользователям делать фотографии своих барабанных перепонок, отслеживать нерегулярное сердцебиение и даже измерять функцию легких. Многие из этих инструментов могут стоить 100 долларов и более. Данные о продажах широко не публикуются, поэтому пока не ясно, принимают ли их пациенты и их врачи.
В понедельник представители FDA заявили, что уже одобрили 75 из них "мобильные медицинские приложения," в том числе 25 в прошлом году. По оценкам представителей агентства, к 2015 году 500 миллионов пользователей смартфонов во всем мире будут использовать какие-либо приложения для здоровья.
В прошлом году FDA одобрило продажу кардиомонитора от AliveCor за 199 долларов. Насадка защелкивается, как чехол для смартфона, с пальцевыми электродами, которые измеряют сердцебиение пользователя. Удерживайте устройство в течение 30 секунд, и оно покажет приблизительное значение ЭКГ – важный медицинский тест, который проверяет наличие проблем с электрической активностью сердца. Пациенты могут отправить показания своему врачу по электронной почте для анализа.
Другие приложения, находящиеся в разработке, позволили бы пациентам с астмой измерять функцию своих легких, дуя на свой телефон, а не с помощью специальных приборов, которые обычно можно найти в кабинетах врачей.