Основываясь на результатах исследований, опубликованных сегодня в JAMA Neurology, показывающих, что пациенты с более крупными ишемическими инсультами могут извлечь выгоду из эндоваскулярной тромбэктомии, международное многоцентровое клиническое исследование фазы III начнется в Научном центре здравоохранения Техасского университета в Хьюстоне (UTHealth).
Исследование под названием SELECT2 (Оптимизация отбора пациентов для эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта) представляет собой рандомизированное контролируемое открытое слепое исследование, оценивающее эффективность и безопасность процедуры тромбэктомии у пациентов с более обширным ишемическим инсультом.
В то время как многочисленные предыдущие клинические испытания показали, что эндоваскулярная тромбэктомия безопасна и полезна для пациентов с меньшими участками повреждения в результате ишемического инсульта, потенциальная безопасность и преимущества для более крупных инсультов все еще неизвестны.
Ишемия относится к ограничению кровоснабжения тканей. При ишемическом инсульте сгусток блокирует кровоток в мозговой артерии, предотвращая попадание кислорода в окружающую ткань мозга и приводя к гибели клеток. Эта область гибели клеток называется ишемическим ядром.
При эндоваскулярной тромбэктомии небольшой катетер проводят через артерию, обычно бедренную артерию, через тело к месту закупорки в головном мозге. Развертывается устройство для удаления сгустка крови, которое захватывает сгусток. Затем катетер втягивается.
В более раннем клиническом исследовании фазы II (SELECT), в которое были включены пациенты из девяти U.S. комплексные центры инсульта, в которые включены 105 пациентов с крупными ишемическими очагами. Это показало потенциальные преимущества: 31% пациентов, которым была проведена эндоваскулярная тромбэктомия, достигли функциональной независимости, по сравнению с 14% пациентов, которым была проведена только медикаментозная терапия.
"В настоящее время неясно, является ли тромбэктомия безопасной и эффективной у пациентов с обширным ишемическим инсультом. Лечащие врачи сталкиваются с дилеммой: вмешиваться ли этим пациентам," сказал Амру Саррадж, доктор медицинских наук, первый и автор-корреспондент и доцент кафедры неврологии в Медицинской школе Макговерна в UTHealth. "Наши результаты представляют собой очень хорошие предварительные данные о том, что тромбэктомия может быть безопасной и эффективной в этой популяции. Пришло время проверить эти результаты в рандомизированном исследовании."
Результаты SELECT показали разумные исходы безопасности при тромбэктомии у пациентов с более крупными инсультами. Риск вторичного кровотечения при тромбэктомии существенно не увеличивался по сравнению с медикаментозным лечением. Смертность снизилась после тромбэктомии (29%) по сравнению с медикаментозным лечением (42%).
В исследование фазы III, которое начинается в августе, будут включены 560 пациентов в 30 комплексных центрах инсульта в США.S., Канада и Европа.
"Если будет доказано, что он безопасен и эффективен, SELECT2 расширит показания к тромбэктомии для улучшения клинических результатов у большой группы пациентов, у которых на данный момент не так много вариантов лечения," сказал Саррадж, который является членом Института UTHealth по инсульту и цереброваскулярным заболеваниям.