Опробование 2 КАРАТОВ Фазы не встретило его главную конечную точку трансформации в количестве лишнего веса в коронарной артерии, которая, как ранее показывали, составляла заблокированных по крайней мере 30 процентов, сообщили Стивен Николлс, MBBS, врач философии, директор Сосудистого НИИ в Южном австралийском здоровье и Медицинского НИИ в Аделаиде и ведущего автора изучения.«В целом CER-001 прекрасно допускался, но он не имел никакого заметного результата на артериальную мемориальную доску если сравнивать с инъекциями плацебо», сообщил Николлс. «Это предполагает, что низкая доза CER-001, думается, не многообещающий агент для применения в больных с острым коронарным синдромом».
Острый коронарный синдром либо ACS, появляется, в то время, когда кровоток к сердцу неожиданно заблокирован. Это может принять форму сердечного приступа либо нестабильной стенокардии, боли в груди, которая может сигнализировать о неизбежном сердечном приступе.
Изучения предполагают, что примерно 12 процентов больных с ACS испытают другую блокировку кровотока к сердцу в течение года по окончании первого события, не обращая внимания на взятие лечения, дабы снизить их риск.Стандартное лечение, дабы снизить риск и удара и сердечного приступа сосредоточилось на сокращении уровней в крови холестерина-ЛПНП (LDL-C), известный как «нехороший» холестерин, по причине того, что это содействует формированию мемориальной доски в оболочке артерий, делая их более узкими, более твёрдыми и более подверженными тому, дабы быть заблокированным тромбом.
Но кое-какие исследователи стремились развивать лечение, которое увеличивает холестерин HDL (HDL-C). Изучения предполагают, что здоровые уровни HDL-C (выше 40 в мужчинах, выше 50 в дамах) смогут обезопасисть от удара и сердечного приступа, частично благодаря роли HDL-C в прояснении нехорошего холестерина от артерий, так предотвращение тромбов и сокращение воспламенения. Низкие уровни HDL-C, в отличие от этого, как показывали, увеличили риск для ударов и сердечных приступов.Одна стратегия повышения уровней HDL-C была в том, чтобы создать синтетический HDL-C, что подражает функции и биологической структуре естественного HDL-C.
Мысль пребывает в том, что синтетический HDL-C, в то время, когда введено в кровь, окажет помощь очистить более толстый и нехороший холестерин, сократить артериальную мемориальную доску и уменьшить риск инсульта и сердечный приступ.CER-001 – форма синтетического HDL-C. Ранние изучения высказали предположение, что CER-001 имел возможность расширить удаление LDL-C от артерий и что, в больных с унаследованными отклонениями холестерина, такими как домашняя гиперхолестеринемия, это имело возможность уменьшить артериальную мемориальную доску. Но другие прошлые изучения не нашли пользы от CER-001 в сокращении лишнего веса в артериях.
В опробовании КАРАТА исследователи зарегистрировали 301 больного (средний возраст примерно 60, 80-процентный мужчина), у кого был недавний сердечный приступ и у кого была по крайней мере одна коронарная артерия, которая, как показывали, в ультразвуковом изучении составляла больше чем 30 процентов, заблокированных с лишним весом (другими словами, имела количество атеромы больше чем 30 процентов). Больные с неконтролируемым диабетом, очень поднятыми уровнями триглицерида, сердечной недостаточностью, либо заболеванием печени либо заболеванием почек были исключены.
Изучение проводилось в Австралии, Венгрии, Нидерландах и Соединенных Штатах.Участникам опробования непоследовательно поручили взять 10 еженедельных вливаний либо CER-100 либо плацебо.
Спустя одну – 20 дней по окончании последнего вливания, они подверглись второму ультразвуковому изучению той же самой коронарной артерии, которая, как ранее показывали, составляла заблокированных по крайней мере 30 процентов. В дополнение к сравнению этих двух ультразвуков и измерению трансформации в количестве лишнего веса (главная конечная точка изучения), Nicholls и его коллеги кроме этого взглянуть на дополнительные меры количества мемориальной доски, уровней холестерина, и безопасности и tolerability.Результаты продемонстрировали, что главная конечная точка уменьшилась на 0,41 процента в группе плацебо и на 0,09 процента в группе CER-001, нестатистически значимых различиях. Анализ основных вторичных конечных точек продемонстрировал сокращение общего объема атеромы 6,6 mm3 в группе плацебо и 5,6 mm3 в группе CER-001 и регрессе количества атеромы процента в 57,7 процентах больных плацебо и 53,3 процентах больных CER-001.
Ни один из этих результатов не встретил сокращение для статистического значения. Уровни LDC-C уменьшились одинаково в группах плацебо и CER-001. Ставки негативных событий были низкими и были подобными в обеих группах.«Мы разочарованы, что низкая доза, которую CER-001 не продемонстрировал пользе в терпеливом населении в повышенном риске для события ACS», сообщил Николлс. «Мы продолжим разбирать информацию о КАРАТЕ, дабы всецело осознать результаты изучения, и мы продолжим искать действенные способы лечения, предназначающиеся для остаточного риска для событий ACS».
Изучение финансировалось Терапией Cerenis, производителем CER-001.