ФАЙЛ – На этой фотографии из файла от 30 июня 2010 г. фармацевт держит бутылку таблеток Avandia в аптеке Maximart в Пало-Альто, Калифорния. Федеральные советники по здравоохранению обсуждают, следует ли убрать с рынка таблетку от диабета Avandia от GlaxoSmithKline. Продажи одноразового препарата-блокбастера заметно сократились, поскольку исследования показали потенциальную связь с сердечными приступами. (AP Photo / Paul Sakuma, файл)
(AP) – Большинство федеральных экспертов в области здравоохранения проголосовали в среду за то, чтобы оставить на рынке спорную таблетку от диабета Avandia, несмотря на доказательства того, что она увеличивает риск сердечного приступа.
Группа советников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проголосовала 20–12 против отмены препарата GlaxoSmithKline, который когда-то был блокбастером. Члены комиссии, проголосовавшие за сохранение препарата на рынке, были разделены на несколько вариантов, включая добавление новых предупреждающих надписей и ограничение использования препарата.
Голосование знаменует собой победу британского производителя лекарств Glaxo, который подвергся критике в прессе и на Капитолийском холме за обращение с наркотиками.
FDA не обязано следовать советам своих экспертов, хотя обычно оно и делает. Официальные лица заявили, что изучат стенограмму встречи и примет решение по Avandia как можно скорее.
Голосование также состоялось, несмотря на более раннее постановление комиссии о том, что Avandia, по-видимому, увеличивает риск сердечного приступа по сравнению с другими видами лечения диабета. Группа проголосовала 21-4 за то, что Avandia с большей вероятностью вызовет сердечный приступ, чем ее ближайший конкурент Actos. Восемь участников заявили, что информации недостаточно для принятия решения.
Однако в конечном итоге участники группы заявили, что десятки противоречивых исследований Avandia не предоставили достаточно веских доказательств, чтобы оправдать отмену препарата, используемого сотнями тысяч пациентов.
"Я был бы обеспокоен тем, что будет создан прецедент, когда такого качества данных будет достаточно для удаления препарата," сказал Джон Тирлинк из Университета Сан-Франциско.
Агентство созвало двухдневную панельную встречу, чтобы помочь распутать массу противоречивых данных по Avandia.
FDA шло по этому пути раньше. Три года назад аналогичная комиссия FDA проголосовала за сохранение Avandia на рынке, и FDA отреагировало на это добавлением более смелых предупреждающих надписей на препарат.
"Что касается того, что изменилось с 2007 года, я думаю, что совокупность доказательств намного сильнее," сказал эксперт Клиффорд Розен из Института медицинских исследований штата Мэн. "Это все еще не абсолютное, но оно сильнее. Ясно, что есть сигнал."
Несмотря на голосование по поводу сердечного риска Avandia, участники дискуссии не пришли к твердому выводу о том, может ли Avandia вызвать смерть с большей вероятностью, чем старые препараты. Двадцать участников заявили, что это не привело к смерти, а 12 сказали, что не знают. Только один эксперт пришел к выводу, что препарат приводит к смерти.
Голосование комиссии за сохранение Avandia на рынке является вотумом доверия руководству FDA, которое подвергалось критике со стороны некоторых членов Конгресса за отказ от продажи препарата ранее.
За несколько минут до окончательного голосования по Avandia директор FDA по новым лекарствам подчеркнул высокую планку, необходимую для вывода с рынка ранее одобренного лекарства.
"Два, которые были отозваны из-за сердечно-сосудистых заболеваний – Vioxx и Zelnorm – показали трех-, четырех- или пятикратное увеличение," сказал Джон Дженкинс "Это предыстория того, где мы находимся с точки зрения повышенного риска очень редких событий."
Поскольку диабетики уже предрасположены к сердечному риску, чрезвычайно сложно сказать, какие сердечные приступы связаны с наркотиками, а какие являются просто результатом основного заболевания.
Задача оценки возможных побочных эффектов в десятках исследований тянулась годами без окончательных ответов.
Члены комиссии просмотрели около дюжины презентаций FDA в течение двух дней, которые часто противоречили друг другу.
Рецензент FDA Дэвид Грэм сказал группе экспертов, что риски Avandia достаточно реальны "положить вас в больницу или на кладбище."
Грэм, который хочет запретить таблетку, недавно опубликовал анализ, согласно которому Avandia могла вызвать около 100000 сердечных проблем среди пожилых людей, получающих Medicare.
Но высокопоставленные чиновники FDA преуменьшили риски препарата, указав, что клинические испытания не показали повышенного риска сердечного приступа или смерти с Avandia. Клинические испытания, считающиеся золотым стандартом медицинских исследований, случайным образом распределяют пациентов для приема одного из двух препаратов и следят за ними, чтобы увидеть, как обстоят дела с их здоровьем.
FDA впервые одобрило Avandia в 1999 году, и она быстро стала самой продаваемой таблеткой от диабета в мире. U.S. продажи упали с 2 долларов.От 2 миллиардов в 2006 году до 520 миллионов долларов в прошлом году, поскольку вокруг этого препарата циркулировали опасения по поводу безопасности.