U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в среду одобрило новое лекарство от диабета от Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca, в котором используется новый подход к снижению уровня сахара в крови.
Фарксига – это таблетка для приема один раз в день, предназначенная для того, чтобы помочь пациентам с диабетом выводить излишки сахара с мочой. Это отличается от старых лекарств, которые уменьшают количество сахара, всасываемого с пищей и хранящегося в печени.
Препарат является вторым препаратом, одобренным в США.S. из нового класса лекарств, известных как препараты SGLT2. В марте FDA одобрило Johnson & Инвокана Джонсона, которая также устраняет избыток сахара с мочой пациентов.
Агентство одобрило таблетки Farxiga для пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Одобрение знаменует возвращение препарата, который ранее был отклонен в прошлом году после того, как исследования вызвали опасения по поводу связи с раком мочевого пузыря и токсичностью для печени.
У пациентов, принимавших препарат в ходе клинических испытаний, было обнаружено десять случаев рака мочевого пузыря, поэтому этикетка Farxiga предостерегает от его использования у пациентов с этим заболеванием. Группа советников FDA в прошлом месяце заявила, что рост числа раковых заболеваний, вероятно, был статистической случайностью и не связан с препаратом. Но FDA требует, чтобы Bristol и AstraZeneca отслеживали частоту рака мочевого пузыря у пациентов, включенных в долгосрочное последующее исследование. Компании также будут отслеживать частоту сердечных заболеваний – частую проблему безопасности новых лекарств от диабета.
Наиболее частые побочные эффекты, связанные с Farxiga, включали грибковые инфекции и инфекции мочевыводящих путей. Препарат можно использовать как самостоятельное лекарство или в сочетании с другими распространенными методами лечения диабета, такими как инсулин и метформин.
Люди с диабетом 2 типа не могут должным образом расщеплять углеводы либо потому, что их организм не вырабатывает достаточно инсулина, либо потому, что они стали устойчивыми к гормону, который контролирует уровень сахара в крови. Диабетикам часто требуется несколько препаратов с разными механизмами действия для контроля уровня сахара в крови.
Базирующаяся в Нью-Йорке компания Bristol-Myers Squibb Co. и лондонская компания AstraZeneca PLC уже совместно продают лекарство от диабета Onglyza, которое увеличивает выработку инсулина при одновременном снижении выработки глюкозы.