Почему так сложно рассчитать риск вакцины AstraZeneca

Как Европейское агентство по лекарственным средствам, так и Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании пришли к выводу, что существует возможная связь между вакциной AstraZeneca и редкими формами свертывания крови. Однако ответы разных стран на эти результаты существенно различались.

Дания полностью отказалась от вакцины. В Германии вакцина вводится только лицам старше 60 лет, в то время как во Франции было принято решение, что лица моложе 55 лет должны получить другую вакцину от COVID для второй дозы. Но в Великобритании власти не потребовали никаких действий, заявив только, что было бы предпочтительнее предлагать детям до 30 лет альтернативную вакцину там, где это возможно.

Это существенно разные позиции, так как мы можем их понять?? Насколько опасна вакцина? К сожалению, сделать однозначный вывод сложно, и это, возможно, объясняет некоторые различия между странами. Вот почему это так сложно.

Расчет риска

С вакциной AstraZeneca связаны два специфических нарушения свертывания крови: тромбоз церебрального венозного синуса (CVST), при котором сгустки образуются в венах, отводящих кровь от мозга, и тромбоз внутренних вен (SVT), при котором сгустки образуются в венах брюшной полости. Они совпадают с людьми с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения), при этом CVST появляется чаще.

Чтобы определить риск, связанный с вакциной, ключевой вопрос: у большего ли процент людей развиваются эти редкие тромбы после вакцинации, чем обычно?? Вот что известно на данный момент.

По состоянию на 4 апреля в Европе было введено 34 миллиона доз препарата АстраЗенека, из них было зарегистрировано 169 случаев CVST и 53 случая SVT. В Великобритании до конца марта было введено 20 миллионов доз, из них 54 случая CVST и 25 случаев SVT. В совокупности это равняется примерно одному случаю CVST на 240 000 доз и одному случаю SVT на 690 000 доз.

Обычно цитируемая оценка фоновой заболеваемости CVST составляет около одного случая на 200000 человек в год. Учитывая, что частота CVST после вакцинации выше, а развертывание продолжается всего пару месяцев, это действительно предполагает повышенный риск свертывания крови.

Чтобы поместить это в контекст, если каждый человек, скажем, в Ирландии (население 5 миллионов) должен был получить вакцину, мы могли бы ожидать около 21 случая CVST. Это, вероятно, будет в числе 25 случаев, которые мы ожидаем в любом случае ежегодно, без вакцинации. Таким образом, общий риск очень мал.

Однако у сравнения подобных оценок есть серьезные ограничения.

Во-первых, CVST, возникающий после вакцинации, по-видимому, конкретно совпадает с низким количеством тромбоцитов. Это новое явление, получившее конкретное название: иммуно-тромботическая тромбоцитопения, вызванная вакциной. Обычно CVST не связан с иммунной тромбоцитопенией. В результате, может быть нецелесообразно сравнивать CVST, которое происходит после вакцинации, с тем, что происходит в противном случае – это могут быть совершенно разные условия.

Кроме того, CVST встречается редко, что делает фоновые оценки неопределенными. Хотя указанная выше фоновая скорость упоминается много, существуют и другие, а некоторые значительно выше. Частота CVST также может варьироваться в зависимости от возраста, пола и других факторов риска. Например, прием пероральных противозачаточных таблеток был связан с семикратным увеличением риска CVST у женщин в возрасте 15-50 лет.

Это может быть особенно актуально, потому что вакцина AstraZeneca в некоторых странах непропорционально вводилась более молодому женскому населению. В Германии, например, вакцина предлагалась медицинскому персоналу и учителям, которые, как правило, были женщинами. Частично риск CVST, наблюдаемый при применении вакцины, может быть связан с более высоким исходным риском у тех, кто ее получает.

Другая потенциальная проблема заключается в том, что сам COVID-19 также был связан с повышенным риском свертывания крови и низкого уровня тромбоцитов (действительно, ранние исследования, ожидающие обзора других ученых, показывают, что риск заражения CVST после COVID-19 может быть в восемь-десять раз больше, чем это после вакцинации). Таким образом, пандемия может также увеличить базовый риск для этих редких тромбов.

Также возможно, что вакцина может вызвать CVST у пациентов, у которых есть основная предрасположенность к развитию этого состояния, что означает, что некоторые случаи возникают после вакцинации у пациентов, у которых в любом случае развилось бы состояние. Все эти факторы делают оценку риска вакцины неопределенной.

Так что делать?

Между тем, прагматический подход может заключаться в сравнении потенциального риска этих редких сгустков крови с риском, связанным с COVID-19.

Все одобренные вакцины, включая вакцину AstraZeneca, обеспечивают отличную защиту от тяжелого и смертельного COVID-19. Риск тяжелой формы COVID-19 ниже у молодых, а также падает для всех, когда количество вируса, циркулирующего среди населения, ниже. Тем не менее, несмотря на это, правительство Великобритании подсчитало, что соотношение риска и пользы по-прежнему благоприятствует вакцинации AstraZeneca почти во всех случаях. Только при низком риске заражения вирусом людям в возрасте до 30 лет полезно не принимать его.

Также стоит помнить, что среди молодежи COVID-19 все еще может убивать. По оценкам, в Великобритании один из каждых 2500 человек в возрасте от 25 до 44 лет, заболевших COVID-19, умрет, что в 400 раз превышает уровень смертности от тромбов, связанных с вакцинами, в Великобритании. Если вы подвергаетесь большему риску заражения вирусом, возможно, из-за вашей работы, то вакцинация имеет смысл.

Также обратите внимание, что другие вакцины COVID-19 также могут нести риски, которые могут возникнуть только после более широкого использования. Например, анафилаксия регистрировалась после одной из каждых 90000 доз вакцины Pfizer, а вакцина Johnson & Вакцина Джонсона также может вызывать образование тромбов.

Если связь между событиями свертывания крови и этими вакцинами подтверждена, и показано, что этот риск в первую очередь относится к конкретным группам, тогда использование альтернатив в группах риска было бы целесообразным. Тем временем помните, что ни одно решение не связано с риском, и что отказ от вакцины от COVID-19 также представляет собой риск.

5 комментариев к “Почему так сложно рассчитать риск вакцины AstraZeneca”

  1. Познавательно, но не ясно. Неизвестно чего не хватает, а чего не возьму в толк. Но, выговорю непосредственно: – розовые и благорасположенные предположения.

Оставьте комментарий