Для пациентов, у которых есть подозрение на рецидив рака кишечника, имеющиеся в настоящее время данные исследований не позволяют сделать четких выводов о преимуществах и недостатках использования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), отдельно или в сочетании с компьютерной томографией (КТ). Это связано с тем, что в исследованиях не проводилось прямого сравнения преимуществ этих методов визуализации при рецидивирующей колоректальной карциноме (раке кишечника) с традиционными диагностическими методами. Хотя ПЭТ или ПЭТ / КТ показывают более высокую диагностическую точность, я.е. в некоторых случаях рецидивы могут быть обнаружены более надежно, до сих пор неясно, как это на самом деле влияет на соответствующие пациенту результаты, такие как качество жизни. Таков вывод заключительного отчета Немецкого института качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG), опубликованного 24 октября 2012 г.
Более надежный диагноз должен улучшить лечение
Рак кишечника – вторая по распространенности злокачественная опухоль как у мужчин, так и у женщин. Ежегодно в Германии заболевание диагностируется у более 65 000 человек, и ежегодно более 25 000 умирают от него. Около 80% рецидивов возникает в первые два года после операции по поводу рака кишечника. Через 5 лет рецидивов практически не обнаруживается. Они могут возникать на исходном месте – в кишечнике – или как вторичные опухоли ("метастазы"), например в печени. Таким образом, наблюдение после операции должно длиться 5 лет.
Многие эксперты надеются, что при подозрении на рецидив обследование с использованием только ПЭТ или ПЭТ / КТ или в сочетании с другими методами позволит лучше различить доброкачественные и злокачественные опухоли (диагностика рецидива) и, если применимо, классифицировать стадию заболевания. последнее правильно, я.е. для определения степени распространенности рака (стадия рецидива). Эта информация должна помочь пациентам получить более точные рекомендации по лечению.
Преимущества для пациентов имеют решающее значение
Поэтому IQWiG провела поиск в международной литературе исследований, в которых изучались последствия диагностического вмешательства с использованием ПЭТ или ПЭТ / КТ на аспекты здоровья, имеющие прямое отношение к пациентам. Например, результаты диагностического исследования и надлежащим образом адаптированное лечение могут способствовать увеличению шансов на выживание пациентов, избавить их от ненужных операций или дальнейших диагностических вмешательств или улучшить качество их жизни.
По запросу подрядного агентства, Федерального объединенного комитета (G-BA), этот отчет должен был сосредоточиться на тех пациентах, у которых рецидив уже был обнаружен или у которых было хотя бы обоснованное подозрение на него.
Единственное исследование преимуществ оказалось неподходящим
В свою окончательную оценку IQWiG не смог включить какие-либо исследования, в которых изучались преимущества, имеющие отношение к пациентам. Для предварительного отчета я.е. предварительные результаты, IQWiG оценил одно исследование. Это решало вопрос о том, можно ли у пациентов с подозрением на потенциально операбельные метастазы в печень избежать ненужных лапаротомий (хирургического вскрытия брюшной полости), если бы ПЭТ-исследование проводилось после диагностического вмешательства с использованием КТ с контрастным веществом.
Как с тех пор IQWiG обнаружил после запроса информации у авторов, это исследование, однако, не подходило для вывода каких-либо выводов относительно пользы. Это произошло потому, что – в отличие от первоначального плана – решение о работе или отказе не могло быть принято в зависимости от результатов ПЭТ. Независимый консультативный комитет не рекомендовал эту процедуру по этическим соображениям. Но информация об этом важном изменении в проведении исследования не была предоставлена ни при публикации результатов исследования, ни при записи в реестр клинических испытаний.
В некоторых случаях ПЭТ / КТ может более надежно обнаружить рецидивы
Для предварительного отчета IQWiG уже провел дополнительный поиск исследований, в которых диагностическая точность и прогностическая сила ПЭТ или ПЭТ / КТ сравнивались с другими диагностическими методами. Это касалось вопроса о том, как часто исследование ПЭТ дает правильный результат. С одной стороны, истинные злокачественные опухоли следует как можно реже игнорировать, а с другой – не следует вызывать ложных подозрений.
Можно было оценить результаты в общей сложности 5 обобщений доказательств и 13 отдельных исследований по этому вопросу. Вывод об обнаружении рецидива был следующим: ПЭТ и ПЭТ / КТ способны обнаруживать или исключать рецидивы более надежно, чем обычное диагностическое вмешательство, состоящее исключительно или преимущественно из КТ. Это особенно касается местных рецидивов и отдаленных метастазов. Невозможно с уверенностью сказать, различаются ли ПЭТ и ПЭТ / КТ с точки зрения их диагностической точности.
Требуются дальнейшие результаты исследования
Важные вопросы, касающиеся технологии ПЭТ, остаются без ответа. Например, еще не исследовано, оказывает ли более высокая точность ПЭТ или ПЭТ / КТ положительное влияние на смертность, бремя болезней или качество жизни.
Пока сохраняется этот дефицит, релевантная для пациента польза от ПЭТ или ПЭТ / КТ в качестве дополнения к основанному на подозрении диагностическому исследованию с использованием традиционных методов не доказана. Например, особенно сомнительно, можно ли лучше лечить рецидив, обнаруженный с помощью ПЭТ или ПЭТ / КТ, и тем самым дать ощутимое преимущество для пациентов. Поэтому эксперты с нетерпением ждут результатов канадского исследования с участием более 400 пациентов, которое вскоре будет опубликовано.
Отсутствие информации может привести к ошибочным выводам
Стефан Ланге, заместитель директора IQWiG, прокомментировал новую информацию, полученную IQWiG во время процедуры оценки исследования лапаротомий: "Тот факт, что единственное исследование пользы ПЭТ оказалось неподходящим, вызывает крайнее сожаление. Разрыв логической связи между диагностикой и лечением обесценил результаты исследования." Как объяснил Ланге, основной принцип медицины состоит в том, что диагностическое вмешательство приносит пользу только в том случае, если оно позволяет пациентам получать более индивидуализированное лечение. Тот факт, что авторы исследования (Ruers et al., 2009 / Университет Неймегена, Нидерланды) также не сообщили о фундаментальном изменении своей процедуры, что является неприемлемым. Как заявил Ланге, из-за этого существует опасность того, что исследователи, врачи и пациенты сделают неправильные выводы.
Порядок составления отчета
IQWiG опубликовала предварительные результаты в виде предварительного отчета в сентябре 2011 года, и заинтересованным сторонам было предложено представить комментарии. В конце процедуры комментирования, которая включала устное научное обсуждение с участием сторон, представивших комментарии, предварительный отчет был отредактирован и отправлен в качестве окончательного отчета подрядному агентству, Федеральному объединенному комитету (G-BA), в августе 2012 года. Письменные комментарии были опубликованы в отдельном документе одновременно с окончательным отчетом. Отчет подготовлен в сотрудничестве с внешними экспертами.