U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило в среду, что одобрило новый препарат от Biogen Idec для борьбы с рассеянным склерозом у взрослых с трудноизлечимыми формами заболевания.
Капсулы Tecfidera для приема дважды в день предлагают новый вариант лечения рассеянного склероза, изнурительного заболевания, при котором организм атакует собственную нервную систему. U.S. -на базе Biogen Idec уже продаются два других препарата от болезни, но оба требуют инъекций.
От рассеянного склероза нет лекарства, и у большинства пациентов наблюдаются рецидивы симптомов, включая потерю равновесия, слабость в руках и ногах и нечеткость зрения. Со временем пациенты обычно становятся слабее и менее скоординированными. Более 2 миллионов человек во всем мире болеют этим заболеванием, около 400 000 из них – в США.S., по данным Biogen.
FDA заявило, что одобрило Tecfidera на основании двух исследований, показывающих, что у пациентов, принимающих препарат, было меньше рецидивов, чем у пациентов, принимавших пустышку.
Это одобрение дает Biogen новый продукт в постоянно растущей области лекарств от рассеянного склероза.
Биотехнологический производитель лекарств уже продает Avonex для инъекций против рассеянного склероза. Он также продает инъекции Tysabri раз в месяц в рамках партнерства с Elan Corp. PLC Ирландии. Однако серьезные побочные эффекты Tysabri ограничили его использование.
Tecfidera предназначена для перорального приема, что может сделать ее предпочтительным вариантом для пациентов и врачей.
Представитель Biogen заявил в среду, что три его препарата будут использоваться для лечения разных групп пациентов.
"Рассеянный склероз – довольно сложное заболевание, и мы считаем, что в нем существует множество потребностей," сказал Тони Кингсели, вице-президент Biogen. "Я думаю, имея три препарата, мы сможем удовлетворить многие из этих потребностей."
Кинглси сказал, что компания объявит цены на препарат, когда начнутся поставки на следующей неделе.
Новартис выпустила первое лекарство от рассеянного склероза на основе таблеток, Gilenya, в октябре 2010 года. Санофи получила одобрение FDA на вторую таблетку, свое лекарство Aubagio, в сентябре прошлого года.
Самым продаваемым лекарством от этого заболевания во всем мире является копаксон, производимый Teva Pharmaceutical Industries. Согласно последнему финансовому отчету Teva, объем продаж этой инъекции в прошлом году составил почти 4 миллиарда долларов.
Годовой объем продаж Avonex и Tysabri составил 2 доллара.7 миллиардов и 1 доллар.5 миллиардов в 2011 году, последнем году, за который компания Biogen отчиталась о годовых продажах.
Biogen Idec Inc. акции выросли на $ 5.59 или 3.2 процента до закрытия среды на уровне 182 доллара.68.