Доступные в настоящее время исследования предоставляют показания и "намекать" что предшественники рака шейки матки могут быть обнаружены и вылечены раньше, и, следовательно, опухоли возникают реже у женщин, которые прошли тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ). В этом контексте тест на ВПЧ можно использовать отдельно или в дополнение к тесту Папаниколау (мазок Папаниколау). Однако обе процедуры скрининга также несут риск вреда в виде ненужного лечения после тестирования (чрезмерное лечение). Это результат заключительного отчета, опубликованного Немецким институтом качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) 24 января 2012 г.
Стоимость тестирования на ВПЧ не возмещается из фондов SHI
При скрининге на рак шейки матки фонды государственного медицинского страхования Германии (SHI) в настоящее время предлагают ежегодное (цитологическое) исследование клеток слизистой оболочки по мазку, взятому из шейки матки (шейки матки). Этот тест называется мазком Папаниколау. С тех пор, как стало известно, что инфекция ВПЧ является основным фактором риска развития рака шейки матки, эксперты обсуждали, является ли тестирование на ВПЧ подходящим методом скрининга или даже лучше, чем цитологический тест.
Фонды SHI в настоящее время возмещают расходы на тестирование на ВПЧ только в исключительных случаях, например, в случаях, когда результат мазка Папаниколау неясен. Поэтому Объединенный федеральный комитет (G-BA) поручил IQWiG оценить преимущества тестирования на ВПЧ при первичном скрининге, а также сравнить различные стратегии скрининга друг с другом.
Более низкие показатели рака и его предшественников являются независимыми критериями исхода
Скрининг рака обычно оценивается путем определения того, способствует ли эта процедура явным образом предотвращению смертей, связанных с раком. Однако при раке шейки матки тот факт, что реже возникают полностью развитые (инвазивные) опухоли, также может быть критерием пользы скрининга. Как и в случае рака толстой кишки, скрининг на рак шейки матки направлен на обнаружение и лечение клеточных изменений (дисплазии), из которых может развиться злокачественная опухоль, поскольку лечение таких (запущенных) предшественников рака гораздо менее обременительно для пациентов, чем последующее лечение опухоль.
Включены исследования с 235 613 участниками
IQWiG провел поиск исследований, сравнивающих стратегии первичного скрининга рака шейки матки на основе различных скрининговых тестов: стратегия, включающая только тестирование на ВПЧ или в сочетании с тестированием на основе цитологии, и стратегия, включающая только тестирование на основе цитологии.
В оценку были включены шесть рандомизированных контролируемых испытаний, проведенных в Великобритании, Финляндии, Швеции, Нидерландах и Италии. В общей сложности 235 613 женщин были набраны для исследований, чтобы пройти обследование на предмет предшественников инвазивного рака шейки матки как минимум в двух раундах скрининга с интервалом не менее трех лет. Однако все эти исследования подвержены систематическим ошибкам, что ограничивает их информативную ценность.
Меньше диагнозов рака во втором раунде скрининга
В оценке IQWiG различал разные критерии исхода. Составной результат "CIN3+" был проанализирован, который включает как инвазивный рак шейки матки, так и распространенные предшественники рака (интраэпителиальная дисплазия шейки матки высокой степени или рак шейки матки in situ, т.е. CIN3 / CIS). Кроме того, результаты "инвазивный рак шейки матки"- то есть не только наличие предшественника рака, но и опухоли, а также "CIN3 / CIS" были проанализированы отдельно.
Во втором раунде скрининга количество диагнозов по двум исходам "CIN3+" а также "инвазивный рак шейки матки" был ниже в группе HPV, чем в группе женщин, которые были обследованы только с помощью стратегии скрининга на основе цитологии (e.грамм. Пап-мазок) в первом раунде скрининга. Поэтому IQWiG определила показатель преимущества для этих двух результатов.
Если рассматривать только запущенные предшественники рака (CIN3 / CIS), данные предоставляют только "намекать" выгоды. Это в первую очередь связано с относительно большим исследованием, которое не показало различий между группой ВПЧ и группой сравнения. Новая категория "намекать" заявляет, что определенные минимальные требования к имеющимся исследованиям выполнены, но выводы о пользе и вреде имеют низкую степень уверенности.
Нет поддающихся оценке данных о выживаемости и качестве жизни
Выводы об общей выживаемости, смертности, связанной с раком шейки матки, и качестве жизни невозможны, поскольку для этих исходов не было данных или данных, которые можно было бы оценить.
Также отсутствовали поддающиеся оценке данные о потенциальном вреде, связанном со скринингом. Например, ненужные диагностические процедуры (e.грамм. биопсии) в результате ложноположительных результатов анализов может нанести вред пациентам. Более того, сам диагноз может быть психологическим бременем, провоцируя тревогу или чувство вины.
Вред также может быть вызван чрезмерным лечением. Примечательно, что женщины с предшественниками рака средней степени (CIN2) или иногда даже низкой степени злокачественности также лечились в включенных исследованиях; во многих случаях эти предшественники регрессируют и лишь в редких случаях переходят в рак. Однако на основе этих исследований невозможно оценить, как часто женщины, прошедшие тестирование на ВПЧ и / или мазок Папаниколау, подвергались ненужному лечению.
Рекомендации по конкретной стратегии скрининга невозможны
Сложные стратегии скрининга, применяемые в исследованиях, сильно различались, поэтому их трудно сравнивать друг с другом. Это относится к возрасту участников и интервалам между контрольными обследованиями, а также к вопросам, в какой последовательности или комбинации следует применять тест на ВПЧ или цитологию и какие меры следует предпринять после получения определенных результатов теста.
Таким образом, результаты исследования не позволяют рекомендовать конкретную стратегию скрининга в системе здравоохранения Германии. Несколько общих факторов исследований включают тот факт, что интервал между скринингом длился не менее трех лет, а программа скрининга проводилась в организованном, основанном на популяции и гарантированном качестве контексте.