Многоцентровое исследование подтверждает эффективность новейших технологий, доступных для лечения сложных, опасных для жизни аневризм головного мозга. Эта технология, устройство для эмболизации Pipeline, представляет собой устройство для отклонения потока, которое перенаправляет кровоток от широкогорлых или гигантских аневризм, которые нельзя лечить более традиционными способами.
Эндрю Рингер, доктор медицины, директор отделения цереброваскулярной хирургии и профессор нейрохирургии и радиологии Медицинского колледжа Университета Цинциннати (UC), возглавлял часть исследования в Цинциннати, которая была опубликована в декабрьском выпуске журнала Neurosurgery.
"Исследование показало, что устройство Pipeline является безопасным и эффективным инструментом для пациентов и хирургов," говорит Рингер, нейрохирург клиники Мэйфилд, пролечивший этим устройством 11 пациентов. "Это расширяет наши возможности безопасно лечить аневризмы, которые раньше было очень трудно лечить."
Аневризма головного мозга – это выпуклость на стенке артерии, которая может разорваться по мере того, как она становится все тоньше и слабее, с выделением крови в пространство между мозгом и черепом, потенциально катастрофическое событие, называемое субарахноидальным кровоизлиянием. По данным Американской ассоциации неврологических хирургов, из 30 000 американцев, ежегодно страдающих разрывом аневризмы головного мозга, выживают от 40 до 50 процентов, а 20 процентов выздоравливают без каких-либо постоянных физических недостатков.
U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило устройство для отвода потока в 2011 году после успешного завершения клинического испытания, известного как PUFS (Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms). Рингер и его коллеги из шести других нейрохирургических центров – все они входят в состав Исследовательской группы эндоваскулярной нейрохирургии (ENRG) – решили продолжить изучение Pipeline, производимого ev3 / Covidien, чтобы лучше понять его безопасность и эффективность в реальных условиях больниц.
"Всякий раз, когда появляется новое устройство, технология или лекарство, которое проходит проверку для утверждения FDA, спонсоры исследования будут выбирать клинические центры, обладающие высоким уровнем экспертизы, которые очень хорошо лечат многие случаи этого типа и которые имеют необходимую инфраструктуру. провести исследование," Рингер сказал. "Таким образом, результаты этих исследований являются результатами наиболее опытных центров. Что еще более важно, результаты получены в очень жестких рамках клинического исследования и не обязательно отражают повседневную практику."
Исследователи из ENRG хотели знать, останутся ли результаты неизменно положительными после того, как устройство будет одобрено и будет использоваться в клинической практике. "Мы задали этот вопрос, потому что были случаи, когда одобренное устройство не работало в реальных условиях так же хорошо, как в клинических испытаниях, ведущих к его одобрению," Рингер говорит.
В случае трубопровода с отводом потока, продолжает Рингер, устройство оправдало ожидания. "Мы отслеживали результаты пациентов, у которых в стандартной практике использовался Pipeline для лечения аневризмы, вне рамок исследования, и мы смогли показать, что результаты на самом деле были довольно хорошими."
В исследовании отслеживались результаты лечения 56 пациентов в семи центрах. Клиницисты использовали в среднем два устройства Pipeline для лечения каждой аневризмы, и они также использовали спирали для лечения 25 процентов аневризм. Из 19 пациентов, которым через три месяца была сделана контрольная ангиограмма, у 68 процентов была полная и успешная окклюзия аневризмы. В исследовании также сообщается в своем "самая удивительная находка," частота серьезных осложнений, приводящих к необратимой инвалидности или смерти, составляет 8.5 процентов. У четырех пациентов с гигантскими аневризмами после процедуры произошло смертельное кровотечение.
"Хотя любой неблагоприятный исход является поводом для сожаления, мы признаем, что у этих пациентов были аневризмы высокого риска, а другие варианты лечения или наблюдения могли быть еще более рискованными," Рингер говорит. "Мы продолжим следить за результатами по мере того, как устройство станет более доступным."
Рингер и его коллеги используют устройство для отвода потока для лечения трех типов аневризм головного мозга:
Стандартные методы лечения аневризм головного мозга включают хирургическую процедуру, называемую клипированием, при которой хирург открывает череп и накладывает зажим на шею аневризмы, а также менее инвазивную эндоваскулярную процедуру, называемую намоткой, при которой хирург использует катетер для доставки и размещения крошечных спирали в аневризму. Еще одна эндоваскулярная процедура – заполнение аневризмы специальным затвердевающим клеем.
Однако аневризмы с широкой шейкой и гигантские аневризмы оказались устойчивыми к этому лечению, потому что у них нет шейки, которую можно было бы обрезать, и потому, что спирали или клей, как правило, не остаются в открытых ртах аневризм.
Устройство для отвода потока решает эту проблему за счет размещения стента-подобного каркаса над здоровой артерией вне аневризмы. Каркас представляет собой крошечный цилиндр из плетеной сетки длиной от 10 до 35 миллиметров, сделанный из платины и никель-кобальтового сплава.
"При использовании этого лечения мы никогда не проникаем внутрь аневризмы," Рингер сказал. "Плотно сплетенная трубка создает сопротивление кровотоку, заставляя кровь течь по артерии по пути наименьшего сопротивления, в результате чего аневризма со временем сгущается, засыхает и умирает."
В отличие от процедур клипирования и намотки, которые нейтрализуют приток крови к аневризме почти сразу, устройству для отвода потока могут потребоваться недели или месяцы, чтобы нейтрализовать аневризму. "Но преимущество Pipeline в том, что нам не нужно работать внутри аневризмы," Рингер сказал. "И поэтому, если форма, размер или конфигурация аневризмы таковы, что и хирургическое вмешательство, и наложение спирали являются трудными или опасными, у нас есть другой вариант."